多拉菌素含量检测助力美国药企解决兽药原料质量验证难题

一、案例背景

美国某制药企业（以下简称“客户方”）因业务需要，从中国采购了一批兽药原料多拉菌素。多拉菌素是一种广泛使用的抗寄生虫药物，其含量直接影响药效与安全性。为确保原料质量符合国际标准，客户方需委托具备资质的第三方检测机构进行含量验证。

客户方通过多方比较，最终选择清析技术研究院（以下简称“我院”）作为检测服务方。我院在药物成分分析领域拥有丰富的项目经验，且具备CMA/CNAS双资质，可出具国际认可的检测报告。

二、检测需求与痛点

客户方的核心诉求是准确测定多拉菌素原料中的有效成分含量，以确认其是否符合采购合同约定的质量指标。由于多拉菌素属于兽药原料，对检测精度要求较高，且客户方对检测周期有明确要求，希望尽快获得结果以推进后续生产计划。

客户方自身不具备相关检测能力，且需第三方出具权威报告用于质量验收与合规审查。选择我院的原因在于：其一，我院具备完善的药物分析实验室与先进的检测设备；其二，我院可提供加急服务，满足客户的时间要求；其三，报告具备CMA/CNAS资质，可被国际客户认可。

三、解决方案

针对客户需求，我院工程师制定了详细的检测方案，采用高效液相色谱法（HPLC）对样品中的多拉菌素含量进行测定。HPLC是目前药物含量检测的主流方法，具有高灵敏度、高分辨率、重复性好等优点。

检测过程中，工程师严格按照《中国兽药典》相关标准进行操作，使用经过校准的Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪，配备C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），以乙腈-水（85:15）为流动相，流速1.0mL/min，检测波长254nm，柱温30℃。样品经适当溶解、过滤后进样，每个样品平行测定3次，取平均值作为最终结果。

同时，为确保检测结果的准确性，工程师进行了系统适用性试验，包括理论塔板数、分离度、拖尾因子等指标均符合要求。全程质量控制严格，并保留原始记录以备追溯。

四、检测结果与分析

检测结果显示，该批次多拉菌素原料的含量为98.5%（以干品计），符合客户方与供应商约定的含量≥98.0%的标准，判定该批原料质量合格。

检测结果于收样后第5个工作日出具，较常规周期提前2天，满足了客户的时间要求。具体检测数据如下：

五、客户价值与反馈

本次检测为客户方提供了准确、可靠的含量数据，帮助其顺利完成原料质量验收，避免了因质量问题导致的潜在损失。客户方对检测周期和报告质量表示满意，认为我院在药物分析领域具备专业能力，并表示后续将继续合作。

此外，我院出具的CMA/CNAS报告为客户方在进出口贸易中提供了合规依据，增强了供应商与客户之间的信任。

六、为什么选择清析技术研究院

• CMA/CNAS双资质，报告全国通用

• 全国29城分院，支持就近送检

• 工程师1对1服务，全程跟进检测进度

• 常规检测5-10个工作日，加急最快3天

七、常见问题（FAQ）

Q1：多拉菌素含量检测需要提供多少样品？

A：对于多拉菌素原料药，通常建议提供不少于10g的样品，以确保检测的充分性和代表性。若样品为液体或半固体，需提供不少于50mL。样品应密封保存，避免受潮或污染。具体样品量可根据检测项目和标准要求进行调整，我院工程师会在送检前与您确认。

Q2：多久能出检测结果？费用多少？

A：常规检测周期为5-10个工作日，加急服务最快3天出报告。多拉菌素含量检测的费用因样品数量、检测项目及加急需求而异，一般在几百到上千元不等。具体费用需根据您的样品情况和检测要求进行评估，欢迎咨询我院在线客服获取报价。

Q3：检测报告有什么法律效力？

A：我院出具的检测报告具备CMA（中国计量认证）和CNAS（中国合格评定国家认可委员会）双资质，具有法律效力，可用于产品质量验收、政府监管、司法鉴定、国际贸易等场景。报告可在国家认监委网站查询，国际认可度较高。

Q4：如何选择合适的检测机构？

A：选择检测机构时，应重点关注其资质（CMA/CNAS）、实验室能力（仪器设备、人员经验）、检测周期、费用透明度以及售后服务。建议优先选择具备双资质的第三方检测机构，并查看其过往案例。我院在全国设有29家分院，支持就近送检，可为您提供便捷、高效的检测服务。

发布时间：2026年8月