LNP检测

一、服务概述

脂质纳米颗粒（LNP）是目前核酸药物递送的主流载体，在mRNA疫苗、siRNA药物及基因编辑治疗中发挥核心作用。其粒径分布、Zeta电位、包封率及稳定性直接影响药物的体内分布、细胞摄取效率及治疗效果，是决定产品成败的关键质量属性。第三方LNP检测通过客观、可追溯的实验室数据，为药物研发、质量控制及法规申报提供科学依据，是确保产品安全有效的必要环节。

二、检测范围与标准

1. 检测范围与标准表

2. 检测方法简述

主要采用动态光散射法（DLS）测定粒径及分布，激光多普勒电泳法测定Zeta电位，高效液相色谱法（HPLC）测定包封率与载药量，以及渗透压仪测定渗透压。常用仪器包括Malvern Zetasizer、Agilent HPLC、渗透压计等。所有检测方法均依据国家标准和行业规范执行，检测过程实行全程质控、双人复核，确保检测数据可追溯至计量基准。

三、适用场景

1. 适用行业/领域

2. 报告主要用途

• 生产许可证办理：提供CMA检测报告，证明产品符合相关标准要求，用于药品生产许可申请。

• 诉讼仲裁证据：作为技术鉴定依据，用于知识产权纠纷或合同争议中的证据材料。

• 工程竣工备案：用于生物医药实验室或GMP车间的验收备案，提供环境与设施合规性数据。

• 进出口贸易报关：用于LNP相关原辅料或产品的进出口检验，满足海关监管要求。

• 内部工艺优化：通过批次间数据对比，指导处方工艺调整，提升产品质量一致性。

• 电商平台入驻：用于纳米药物相关产品在电商平台销售时的质量证明。

四、服务优势

• 资质覆盖：具备CMA/CNAS认可，检测结果国际互认，满足药品注册和市场监管要求。

• 全国覆盖：29座城市设立实验室与取样点，工程现场见证取样可就近安排工程师，无需长途寄送样品延误工期。

• 时效可控：常规检测5-10个工作日出具报告，全套型式检验10-15个工作日完成。

• 送检灵活：支持客户自行邮寄样品、工程师上门现场见证取样、工程现场制样养护三种送检方式。

• 全流程闭环服务：从委托咨询、样品采集、实验室分析到报告出具，全流程遵循CMA体系管理。具体的取样规范、样品流转和报告签发步骤，详见检测流程页面。

五、送检须知

1. 样品要求

各类样品的详细包装规范和寄送指引，在常见问题汇总中有分类说明。

2. 检测周期和费用说明

常规检测5-10个工作日，全套检测10-15个工作日。检测费用根据检测项目、样品数量和选用方法综合确定，请联系工程师一对一获取报价方案。

六、常见问题（FAQ）

Q1：LNP样品如何取样、寄送和保存？有哪些具体步骤？

A：①取样：使用无菌移液器从包装中吸取所需体积，避免接触空气；②寄送：采用密封冻存管，放入干冰或冰袋中，选择冷链物流；③保存：收到样品后，按标签要求分别置于2-8℃或-20℃冰箱保存，避免反复冻融。

Q2：LNP检测报告的有效期是多久？是否具有法律效力？如何查询进度？

A：检测报告自出具之日起一年内有效，但若产品配方、工艺或储存条件发生变化，需重新检测。报告由CMA/CNAS认可实验室出具，具有法律效力，可作为法庭证据。进度可通过官网或电话查询，常规项目5-10个工作日，加急可缩短至3个工作日。

Q3：LNP检测需要多长时间？费用大概是多少？

A：常规检测项目如粒径和Zeta电位，5-7个工作日；包封率和稳定性等全套检测需10-15个工作日。费用根据项目数量而定，单项检测约500-2000元，全套检测约5000-10000元，具体报价请联系工程师。

Q4：LNP检测依据哪些标准？如果结果不合格，如何处理？可以复检吗？

A：依据GB/T 1.1-2020等国家标准，结合客户指定的方法。若结果不合格，我们提供复检服务，客户可在收到报告后7日内提出书面申请，复检费用由责任方承担。复检结果以第二次检测为准。

Q5：LNP检测对样品量有最低要求吗？是否可以提供现场取样服务？

A：不同检测项目对样品量要求不同，一般不少于20mL或10支。我们提供全国29城的现场取样服务，工程师可上门取样，确保样品运输符合要求。

关于LNP取样、标准、报告时效的更多说明，可查看常见问题汇总。

相关检测

• C14检测：依据GB/T 1.1-2020，覆盖放射性同位素分析，适用于LNP药物代谢研究。

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