一、主题概述

核心摘要：内窥镜及微创器械是医疗器械检验领域的重要标准子集。本主题汇总了能力项目库收录的相关国家标准20条(抽样统计),其中现行有效20条,已废止0条。

二、核心标准清单

2.1 现行有效标准

1. 医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 (GB9706.218-2021)

标准类别：医疗器械电气安全强制标准
标准简介：医用电气设备专用安全要求系列(第2-X部分)，针对特定类型设备补充的专项安全标准。
检验范围：各类型医用设备(CT、MRI、超声、内窥镜、除颤器、输液泵、手术台等)在通用安全要求基础上的附加专项检验；医疗器械NMPA注册检验/GMP合规检查的技术依据。

2. 医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:基本要求 (YY0068.4-2009)

标准类别：产品质量标准(推荐性GB/T)
标准简介：本标准规定了硬性内窥镜的基本要求，包括光学性能、机械性能及安全要求，确保其临床使用质量。
检验范围：适用于硬性内窥镜的出厂检验、型式检验及注册检测，用于评估其光学和机械性能。

3. 医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法 (YY0068.1-2008)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用硬性内窥镜的光学性能要求及其对应的测试方法，包括视场角、分辨率等关键指标。
检验范围：适用于医用硬性内窥镜光学性能的出厂检验、型式检验及注册检测。

4. 内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器 (YY/T1846-2022)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了重复性使用腹部冲吸器的结构、材料、要求及试验方法，适用于内窥镜手术器械中的腹部冲吸器。
检验范围：用于内窥镜手术中重复性使用腹部冲吸器的性能检测与质量评估。

5. 内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件 (YY/T1797-2021)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件的术语、结构、材料、要求及试验方法，适用于该类产品的设计、生产与检验。
检验范围：用于内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件的性能、安全性和可靠性检测。

6. 超声内窥镜 (YY/T1676-2020)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了超声内窥镜的术语、定义、要求及试验方法，适用于超声内窥镜产品的检验与评价。
检验范围：用于超声内窥镜产品的性能检测和质量控制，包括图像质量、超声性能等关键指标。

7. 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统 (YY/T1603-2018)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语、定义、要求和试验方法，适用于内窥镜功能供给装置中的摄像系统。
检验范围：用于医用内窥镜摄像系统的性能检测，包括图像质量、电气安全等指标的验证。

8. 医用内窥镜电子内窥镜 (YY/T1587-2018)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用电子内窥镜的术语、定义、分类、要求及试验方法，适用于电子内窥镜的研发与生产。
检验范围：用于医用电子内窥镜产品的出厂检验、型式检验及注册检验。

9. 医用内窥镜胶囊式内窥镜 (YY/T1298-2016)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了胶囊式内窥镜的术语、定义、要求和试验方法，适用于人体消化道检查用胶囊式内窥镜。
检验范围：用于医用胶囊式内窥镜产品的设计、生产及质量检验，确保其安全性和有效性。

10. 医用内窥镜内窥镜器械刮匙 (YY/T1297-2015)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜器械刮匙的术语、定义、结构型式、要求及试验方法，适用于内窥镜手术用刮匙。
检验范围：用于医用内窥镜手术中使用的刮匙器械的型式检验、出厂检验及质量评估。

11. 医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源 (YY/T1081-2011)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜冷光源的要求、试验方法、检验规则等，适用于内窥镜功能供给装置中的冷光源设备。
检验范围：用于医用内窥镜冷光源产品的出厂检验、型式检验及质量监督检测。

12. 医用内窥镜纤维内窥镜 (YY/T1028-2023)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用纤维内窥镜的术语、定义、分类、要求及试验方法，适用于医用纤维内窥镜的检验与评价。
检验范围：用于医用纤维内窥镜产品的出厂检验、型式检验及注册检验，确保其性能和安全符合要求。

13. 医用内窥镜内窥镜器械抓取钳 (YY/T0940-2014)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜器械抓取钳的结构、材料、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
检验范围：适用于医用内窥镜手术中使用的抓取钳的型式检验和出厂检验。

14. 医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置 (YY/T0931-2014)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜圈形套扎装置的术语、要求及试验方法，适用于内窥镜下使用的圈形套扎装置。
检验范围：用于医用内窥镜手术中圈形套扎装置的性能检测与质量评估。

15. 医用内窥镜内窥镜器械细胞刷 (YY/T0930-2014)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜器械细胞刷的术语、要求、试验方法，适用于内窥镜配套使用的细胞刷产品。
检验范围：用于医用内窥镜细胞刷的尺寸、强度、耐腐蚀性等性能指标的检测与评价。

16. 医用内窥镜内窥镜附件镜桥 (YY/T0922-2014)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜附件镜桥的术语、定义、要求及试验方法，适用于内窥镜附件镜桥的检测。
检验范围：用于医用内窥镜附件镜桥产品的质量检验和性能验证场景。

17. 医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵 (YY/T0864-2011)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜功能供给装置中液体膨腔泵的术语、要求、试验方法及检验规则。
检验范围：适用于医用内窥镜手术中使用的液体膨腔泵的性能检测与质量评估。

18. 医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器 (YY/T0863-2011)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜功能供给装置中滚压式冲洗吸引器的术语、要求、试验方法和检验规则。
检验范围：适用于医用内窥镜手术中使用的滚压式冲洗吸引器的性能检测与质量评估。

19. 医用内窥镜内窥镜器械取石网篮 (YY/T0847-2011)

标准类别：检验方法标准
标准简介：本标准规定了医用内窥镜用取石网篮的术语、要求、试验方法、标志和使用说明书。
检验范围：适用于医用内窥镜器械中取石网篮的型式检验和出厂检验。

20. 医用内窥镜内窥镜附件镜鞘 (YY/T0842-2011)

标准类别：产品质量标准(推荐性GB/T)
标准简介：本标准规定了医用内窥镜附件镜鞘的术语、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等内容。
检验范围：适用于医用内窥镜配套使用的镜鞘产品的质量检验与性能验证。

2.2 已废止标准

(本主题暂无已废止标准记录)

标注废止的标准在特定场景下仍可引用,但新检验活动应优先采用现行有效版本。

三、标准使用场景

监督抽检:主管部门依据上述标准实施质量监督抽检,标准是判定产品是否合格的法定依据。

企业质量控制:生产企业在原材料验收、过程控制和出厂检验各环节应用上述标准。

第三方检测:CMA/CNAS资质检测机构依据上述标准为社会提供检测服务。

四、行业趋势

检测方法持续升级,从传统方法向高精度仪器分析方向发展

安全与环保指标要求趋严,推动标准体系不断更新

新检测技术和快速检测方法正加速纳入标准体系

国际标准对接持续推进,促进检测结果国际互认

五、常见问题解答

Q1：没有国家标准的定制产品，怎么检验质量？

A:可以依据行业标准（如JB机械、QB轻工、HG化工等）、地方标准（DB）或企业自己制定并备案的企业标准（Q/）。供需双方在合同中约定的质量标准和检验方法具有法律效力。当对产品质量产生争议且无合同约定时，可委托CMA资质第三方检测机构参照最接近的同类产品标准进行检测，检测报告可作为协商或诉讼的证据参考。

Q2：CCC标志是什么意思？

A:没有CCC能不能卖？ CCC是中国强制性产品认证的英文缩写，是产品进入中国市场的安全通行证。列入CCC目录的产品（汽车零部件、电线电缆、开关插座、儿童玩具、安全玻璃、消防产品、家用电器等共17大类）必须获得CCC认证并加贴CCC标志后方可出厂销售。消费者可通过认监委官网输入CCC证书编号查询真伪。非CCC目录内的产品不需要CCC标志，但仍须符合对应的产品质量标准。

Q3：工厂采购原材料怎么用标准来验货？

A:三步骤：采购合同中明确约定执行标准编号（含年号）和验收质量水平；到货后从外观尺寸、理化指标、核对供方出厂检验报告三方面验收；建立合格供应商评价体系，定期审核供应商的检测能力和质量控制体系。新供应商或新品类前3-5批建议全项检验确认质量稳定性。

Q4：消费者怎么判断一个产品是否合格？

A:四步判断法：看产品标签或包装上是否标注了执行标准编号和CCC/生产许可等认证标志；在全国标准信息公共服务平台（std.samr.gov.cn）输入标准编号查询最新版本；在认监委官网查询CCC/认证证书真伪；如果对产品质量有疑问，拨打12315投诉，市场监管部门会依法组织抽样检测并反馈处理结果。

六、延伸阅读

查看医疗器械检验领域全览文章

国家标准全文公开系统

本文基于国家能力项目库2026年7月数据编写。

标准数量为抽样估算值。

发布时间：2026年7月