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标准编号：GB15979-2024 | 全称：一次性使用卫生用品卫生要求 | 发布年份：2024年（2026年7月06日实施） | 所属领域：产品质量检验-卫生用品 | 数据来源：国家能力项目库2026年7月版 | 更新日期：2026年7月06日
核心摘要：GB15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》规定了卫生巾、尿裤、湿巾等一次性卫生用品的微生物指标、毒理学安全性和生产过程卫生要求，是产品质量检验领域的强制性国家标准。该标准以产品用途风险等级为基础实施分类管理，替代GB15979-2002版，全面强化了真菌检测方法和抗抑菌性能评价体系。
结论1：GB15979-2024是强制性国家标准，所有在中国境内生产、销售的一次性使用卫生用品必须符合该标准规定的卫生要求，不符合标准的产品禁止生产和销售。
结论2：新版标准将产品分为妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、皮肤黏膜卫生用品和其他卫生用品四大类，不同类别执行差异化的微生物限量指标。
结论3：细菌菌落总数指标按产品接触部位不同分为两档：妇女经期卫生用品和尿布等排泄物卫生用品执行≤200CFU/g，皮肤黏膜卫生用品执行≤100CFU/g。
结论4：真菌菌落总数测定方法由2002版规定的孟加拉红培养基法变更为沙氏葡萄糖琼脂培养基法，检测温度和培养时间由28℃/72小时调整为25℃/120小时，检测灵敏度显著提升。
结论5：新版标准新增了产品毒理学安全性评价要求，皮肤刺激性试验和阴道黏膜刺激性试验（如适用）成为型式检验的必检项目，这是2002版标准未作强制性规定的内容。
结论6：抗抑菌产品卫生要求单独成章，抗菌产品对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抑菌率须≥90%，对白色念珠菌的抑菌率须≥60%，抑菌产品对三类测试菌的抑菌率均须≥50%。
结论7：标准规定的检测项目覆盖微生物指标、毒理学指标、理化指标三大类共17项，其中微生物指标包含细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌菌落总数。
结论8：样品采样方案要求每批产品随机抽取不少于10个独立包装，检验样品数量不得少于微生物检验和毒理学检验所需的最小量，样品状态调节条件为温度25℃±2℃、相对湿度50%±10%环境下放置至少4小时。
结论9：违反GB15979-2024的法律后果包括：行政执法部门可依据《产品质量法》第四十九条责令停止生产销售、没收违法产品并处以货值金额等值以上三倍以下的罚款，情节严重的吊销营业执照；造成严重后果的追究刑事责任。
结论10：与ISO 11737-1:2018《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》相比，GB15979-2024在样品前处理、中和剂使用和计数规则上存在差异，不可直接互认检测结果，出口产品需同时满足目标市场标准要求。
GB15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》规定了一次性使用卫生用品的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标识要求，是该领域唯一的强制性国家标准。标准全文共分9章和5个附录，核心内容涵盖产品分类与分级、微生物学指标、毒理学安全性要求、生产过程卫生要求以及检验判定规则。
该标准在产品质量检验体系中的核心作用体现在三个层面：第一，为市场监管部门实施流通领域卫生用品质量监督抽检提供法定判定依据；第二，为生产企业出厂检验和型式检验设定最低技术要求门槛；第三，为检验检测机构开展CMA资质认定和CNAS认可提供技术能力确认基准。标准适用范围覆盖卫生巾、卫生护垫、婴儿尿布、成人失禁用品、湿巾、卫生湿巾、化妆棉、棉签等常见一次性卫生用品，但不适用于医用一次性防护用品（该类产品适用GB19082等医疗器械标准）和纸尿裤中高分子吸收材料（适用GB/T28004系列标准）。
GB15979-2024作为强制性国家标准，其法律效力来源于《中华人民共和国标准化法》第二十五条之规定：不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。在监管实践中，该标准被以下法规和规范性文件直接引用：
1. 细菌菌落总数（Aerobic Bacterial Count，ABC）
定义：在规定条件下（营养琼脂培养基，36℃±1℃培养48小时±2小时）培养后，每克或每毫升样品中所形成的细菌菌落总数，单位为CFU/g或CFU/mL。
在该标准中的作用：细菌菌落总数是判定产品微生物污染程度的核心定量指标。妇女经期卫生用品和尿布等排泄物卫生用品须≤200CFU/g，皮肤黏膜卫生用品须≤100CFU/g，超过限值即判定为不合格。
为什么重要：细菌菌落总数是衡量产品生产过程卫生控制有效性的最直接指标，数值超标意味着原料、生产环境或包装环节存在污染风险，直接关系使用者感染风险。
2. 真菌菌落总数（Fungal Count，FC）
定义：在规定条件下（沙氏葡萄糖琼脂培养基，25℃±1℃培养120小时）培养后，每克样品中所形成的酵母菌和霉菌菌落总数，单位为CFU/g。
在该标准中的作用：真菌菌落总数是2024版新增独立限值要求的产品类别指标，所有类别产品均须≤100CFU/g。该指标专门用于评估产品在储存运输过程中受真菌污染的程度。
为什么重要：真菌污染是卫生用品引发皮肤过敏和妇科炎症的重要诱因，新版标准将培养时间从72小时延长至120小时、培养温度从28℃调整为25℃，能够检出更多生长缓慢的真菌菌落，显著降低假阴性风险。
3. 大肠菌群（Coliforms）
定义：一群能在乳糖胆盐发酵管内产酸产气、在伊红美蓝琼脂平板上呈现典型菌落形态的革兰氏阴性无芽孢杆菌，包括埃希氏菌属、柠檬酸杆菌属、肠杆菌属和克雷伯菌属。
在该标准中的作用：大肠菌群是粪便污染指示菌，标准规定所有类别产品的大肠菌群检测结果均须为"未检出"，属于不得检出的致病菌指示指标。
为什么重要：大肠菌群检出直接表明产品可能受到人或动物粪便污染，提示存在肠道致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌）传播风险，是卫生用品安全性的一票否决指标。
4. 致病性化脓菌（Pathogenic Pyogenic Bacteria）
定义：包含绿脓杆菌（铜绿假单胞菌）、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌三种特定致病菌的统称，每种菌均须单独检测并报告。
在该标准中的作用：标准规定三种致病性化脓菌在所有类别产品中均须"未检出"，检测方法分别采用SCDLP液体培养基增菌后划线分离、血平板分离鉴定等程序。
为什么重要：这三种细菌是引发皮肤化脓性感染、败血症和中毒性休克综合征的主要病原体，卫生用品直接接触皮肤黏膜，一旦污染后果严重，因此标准设定为零容忍指标。
5. 抑菌率（Bacteriostatic Rate，BR）
定义：在模拟实际使用条件下，抗抑菌产品作用规定时间后对测试菌种的抑菌百分率，计算公式为（对照样品活菌数-试验样品活菌数）/对照样品活菌数×100%。
在该标准中的作用：抑菌率是判定产品是否具有抗菌或抑菌功效的唯一量化指标，抗菌产品对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌须≥90%、对白色念珠菌须≥60%，抑菌产品对三类测试菌须均≥50%。
为什么重要：抑菌率是产品功效宣称的法定验证依据，企业若在产品标签上标注"抗菌""抑菌"等字样，必须提供符合本标准规定的抑菌率检测报告，否则构成虚假宣传。
6. 毒理学安全性评价（Toxicological Safety Evaluation）
定义：通过动物试验或体外试验评估产品及其原料对人体健康潜在危害的系统性测试程序，本标准的必测项目为皮肤刺激性试验和阴道黏膜刺激性试验。
在该标准中的作用：皮肤刺激性试验要求原液接触家兔皮肤24小时后无红斑和水肿反应（刺激指数为0），阴道黏膜刺激性试验（适用于妇女经期卫生用品）要求阴道黏膜无充血、水肿等刺激反应。
为什么重要：毒理学安全性评价是2024版新增的强制性要求，此前仅作为推荐性参考。该指标确保产品不仅微生物指标合格，其材质和添加成分本身对人体也无刺激性伤害。
7. 型式检验（Type Test）
定义：对产品标准中规定的全部技术要求进行的全面检验，包括微生物指标、毒理学指标、理化指标和标识要求，是产品定型鉴定和质量体系审核的核心依据。
在该标准中的作用：型式检验在下列情况下必须进行——新产品投产前、原料和工艺发生重大变更时、停产超过6个月恢复生产时、国家质量监督部门提出要求时。检验项目涵盖标准第5章全部技术要求。
为什么重要：型式检验是确认产品设计符合标准要求的唯一途径，区别于每批出厂检验（仅测微生物指标），型式检验是CMA检验报告和产品注册备案的核心支撑文件。
8. 消毒级产品（Disinfected Grade Product）
定义：在生产过程中经过最终消毒处理，使产品微生物指标达到更高要求——细菌菌落总数≤20CFU/g、真菌菌落总数不得检出、大肠菌群和致病性化脓菌不得检出——的产品等级。
在该标准中的作用：消毒级产品为自愿性分级，企业可在产品标识中标注"消毒级"字样，但必须提供每批产品的消毒效果检验报告，且出厂检验须按消毒级指标全项检验。
为什么重要：消毒级产品定位为更高卫生安全等级，适用于免疫缺陷人群、术后护理等高风险使用场景。标注"消毒级"但实际未达到相应指标将构成欺诈，面临行政处罚。
| 类别 | 判定试验标准 | 全部判定参数及阈值 | 附加条件 |
|---|---|---|---|
| 妇女经期卫生用品 | GB15979-2024 第5.2条 | 细菌菌落总数≤200CFU/g；真菌菌落总数≤100CFU/g；大肠菌群：未检出；致病性化脓菌：未检出 | 须进行阴道黏膜刺激性试验，结果须为无刺激反应；产品pH值须在4.0-8.5范围内 |
| 尿布等排泄物卫生用品 | GB15979-2024 第5.2条 | 细菌菌落总数≤200CFU/g；真菌菌落总数≤100CFU/g；大肠菌群：未检出；致病性化脓菌：未检出 | 须进行皮肤刺激性试验，刺激指数须为0；婴儿用产品还须符合GB/T28004-2021的渗透性能要求 |
| 皮肤黏膜卫生用品 （湿巾、卫生湿巾、化妆棉等） | GB15979-2024 第5.2条 | 细菌菌落总数≤100CFU/g；真菌菌落总数≤100CFU/g；大肠菌群：未检出；致病性化脓菌：未检出 | 卫生湿巾须额外检测抗抑菌性能，抑菌率须≥50%；标注"消毒级"须达到细菌菌落总数≤20CFU/g |
| 其他卫生用品 （棉签、化妆棉、卫生棉条等） | GB15979-2024 第5.2条 | 细菌菌落总数≤200CFU/g；真菌菌落总数≤100CFU/g；大肠菌群：未检出；致病性化脓菌：未检出 | 卫生棉条须额外检测阴道黏膜刺激性；棉签须符合YY/T0330-2015的脱脂棉要求 |
| 抗（抑）菌产品 | GB15979-2024 第5.3条 | 抗菌产品：对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌抑菌率≥90%，对白色念珠菌抑菌率≥60%；抑菌产品：对三类测试菌抑菌率均≥50% | 须同时满足对应产品类别的微生物指标；抑菌性能测试须在产品保质期内完成 |
| 消毒级产品 （自愿分级） | GB15979-2024 第5.4条 | 细菌菌落总数≤20CFU/g；真菌菌落总数：未检出；大肠菌群：未检出；致病性化脓菌：未检出 | 每批产品出厂须进行消毒效果验证；产品包装须标注消毒方法和有效期限 |
| 参数名称 | GB15979-2002（旧版） | GB15979-2024（新版） | 变化方向与影响 |
|---|---|---|---|
| 真菌菌落总数测定方法 | 孟加拉红培养基，28℃培养72小时 | 沙氏葡萄糖琼脂培养基，25℃培养120小时 | 方法变更：培养时间延长66.7%，温度降低3℃，检出率显著提升，实验室须重新进行方法验证和人员培训 |
| 毒理学安全性评价 | 仅要求皮肤刺激试验，且为推荐性 | 皮肤刺激性试验和阴道黏膜刺激性试验列为强制性必检项目 | 强制升级：企业检测成本增加约30%，检验机构须新增动物试验能力 |
| 抗抑菌产品分类 | 仅"抗菌产品"和"抑菌产品"两种分类 | 保留两种分类，细化了测试菌种和抑菌率阈值 | 指标细化：抗菌产品对白色念珠菌的抑菌率要求从≥50%提高至≥60%，提升了20% |
| 产品分类框架 | 按产品名称分类（卫生巾、湿巾、尿布等） | 按使用部位和风险等级分类（妇女经期、排泄物、皮肤黏膜、其他） | 框架重构：分类逻辑从"产品叫什么"转变为"产品接触人体什么部位"，更科学合理 |
| 生产过程卫生要求 | 仅要求生产环境整洁、操作人员健康 | 增加了生产环境空气洁净度、人员手部卫生、原料卫生证明等具体要求 | 全面强化：生产企业须建立更完善的卫生控制体系，增加了空气沉降菌检测要求 |
| 检验规则 | 出厂检验项目仅含微生物指标 | 出厂检验须包含微生物指标和感官指标，型式检验须包含全部项目 | 范围扩大：出厂检验工作量增加约40%，企业须加强检验能力建设 |
| 标识要求 | 标注产品名称、生产日期、保质期 | 须标注产品类别、卫生标准编号、生产日期、保质期或生产批号、消毒方法（消毒级） | 信息增加：消费者可获取更多产品信息，企业标签成本略有上升 |
第一代：GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》——该版本于1995年首次发布，是我国针对一次性卫生用品的首部专项卫生标准。其核心贡献在于确立了以细菌菌落总数、大肠菌群和致病性化脓菌为核心的基础微生物指标体系，为后续版本奠定了框架基础。该版本将产品分为卫生巾、卫生护垫、尿布、湿巾等七大类，并首次引入环氧乙烷残留量（≤250μg/g）的理化检测要求。
第二代：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》——2002版是使用时间最长、社会认知度最高的版本，该版本将产品分类扩展为九大类，增加了卫生湿巾的抗抑菌性能要求，首次引入抑菌率指标（抗菌产品≥90%，抑菌产品≥50%），并将真菌菌落总数列为常规检测项目。2002版在长达22年的实施过程中，为提升我国卫生用品整体质量水平发挥了关键作用，但同时也暴露出真菌检测方法灵敏度不足、毒理学评价缺失、分类逻辑不清晰等问题。
第三代：GB15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》——2024版于2024年发布、2026年7月06日正式实施，是现行有效版本。该版本实现了三大突破：一是将分类框架从"按产品名称"重构为"按使用部位和风险等级"，使监管逻辑更科学；二是将毒理学安全性评价（皮肤刺激、阴道黏膜刺激）从推荐性升级为强制性；三是全面更新了真菌检测方法，将培养时间从72小时延长至120小时、培养温度从28℃调整为25℃，大幅提升了检出率。此外，新版还强化了生产过程卫生要求，增加了生产环境空气洁净度指标，并对消毒级产品的定义和验证方法进行了明确。
试验原理：细菌菌落总数测定基于活菌在营养琼脂培养基上生长形成肉眼可见菌落的原理。每个菌落来源于样品中一个活菌细胞或菌团，通过计数菌落数并乘以稀释倍数，即可计算出样品中的活菌总数。
装置：主要设备包括：无菌操作台（100级洁净度）、恒温培养箱（36℃±1℃）、均质器或振荡器、无菌吸管或移液器（精度±2%）、平皿（直径90mm）、pH计（精度±0.1）。培养基为营养琼脂（成分：蛋白胨10g、牛肉膏3g、氯化钠5g、琼脂15g、蒸馏水1000mL，pH7.2±0.2）。
试样：从样品中随机称取10g（精确至0.1g）剪碎后加入90mL无菌生理盐水（含0.1%吐温-80），充分振荡或均质2分钟，制成1:10稀释液。根据产品预期污染程度，进一步制备1:100、1:1000等系列稀释液。
步骤：选取2-3个适宜稀释度的稀释液，每个稀释度取1mL注入无菌平皿，倾注15-20mL冷却至46℃±1℃的营养琼脂，转动平皿使样品与培养基充分混匀。待琼脂凝固后翻转平皿，置36℃±1℃培养箱培养48小时±2小时。培养后计数各平皿菌落数，选取菌落数在30-300CFU之间的平皿计算，乘以稀释倍数得出结果。
输出参数：细菌菌落总数（CFU/g），结果保留两位有效数字。若所有稀释度均无菌落生长，报告为"<10CFU/g"（按最低稀释倍数计算）。
工程意义：该指标是判定产品微生物污染程度的法定依据，直接对应标准第5.2条的限值要求。企业生产过程中须通过环境监测（空气沉降菌、人员手部菌落）和原料检验来控制该指标。
试验原理：真菌菌落总数测定基于真菌在含抗生素的选择性培养基上生长形成菌落的原理。培养基中添加氯霉素抑制细菌生长，使酵母菌和霉菌能够被选择性计数。
装置：恒温培养箱（25℃±1℃）、无菌操作台、均质器、无菌吸管、平皿。培养基为沙氏葡萄糖琼脂（成分：葡萄糖40g、蛋白胨10g、琼脂15g、蒸馏水1000mL，pH5.6±0.2），灭菌后冷却至46℃±1℃时加入0.1g/L氯霉素。
试样：同细菌菌落总数测定，取10g样品加入90mL无菌生理盐水（含0.1%吐温-80）制成1:10稀释液。
步骤：与细菌菌落总数测定操作类似，但培养条件为25℃±1℃培养120小时（5天）。培养期间每日观察菌落生长情况，防止菌落蔓延覆盖平皿。计数时选取菌落数在10-150CFU之间的平皿。
输出参数：真菌菌落总数（CFU/g），结果保留两位有效数字。若所有稀释度均无菌落生长，报告为"<10CFU/g"。
工程意义：新版方法较旧版培养时间延长66.7%、温度降低3℃，能够检出更多中温性真菌和生长缓慢的霉菌，显著降低假阴性风险。实验室须注意培养箱温度均匀性（波动范围±1℃）和培养期间平皿保湿（相对湿度>80%）。
试验原理：抑菌率测定基于对比试验原理——将抗抑菌产品与测试菌液接触作用规定时间后，测定存活菌数，与对照样品（不含抗抑菌成分的相同材质样品）的存活菌数相比，计算抑菌百分率。
装置：恒温振荡器（37℃±1℃，转速150r/min）、恒温培养箱、无菌操作台、菌落计数器、pH计。测试菌种：金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、大肠杆菌（8099）、白色念珠菌（ATCC10231），由国家级菌种保藏中心提供标准菌株。
试样：取产品样品制成直径约1cm的圆片（或按产品实际形态直接取样），称取0.5g（精确至0.01g）作为试验组；对照组采用不含抗抑菌成分的同材质样品。菌液制备：将测试菌种活化培养后，用0.03mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）稀释至1×10⁵~1×10⁶CFU/mL。
步骤：将试验组和对照组样品分别置于无菌试管中，各加入1mL测试菌液，充分浸润后置37℃±1℃振荡培养18-24小时（抗菌产品）或2小时（抑菌产品，按产品标识作用时间）。培养结束后，加入9mL中和剂（含0.5%吐温-80、0.5%卵磷脂、0.1%组氨酸的PBS）中和抗菌成分，振荡洗脱后取洗脱液进行活菌计数。
输出参数：抑菌率（%），按公式计算：（对照组活菌数-试验组活菌数）/对照组活菌数×100%。试验结果须同时满足：对照组活菌数须在1×10⁴~1×10⁵CFU/mL范围内，否则试验无效。
工程意义：抑菌率是产品功效宣称的法定验证数据。企业研发抗抑菌产品时，须通过该试验筛选有效的抗菌剂种类和添加浓度。检验机构须注意中和剂的有效性验证——须证明中和剂本身对测试菌无抑制作用且能有效中和产品中的抗菌成分。
试验原理：皮肤刺激性试验采用急性皮肤刺激试验原理，将受试物直接接触家兔完整皮肤，在规定时间内观察皮肤反应（红斑和水肿），按评分标准量化刺激程度。
装置：实验动物为成年新西兰白兔（体重2.0-2.5kg），动物房环境温度22℃±3℃、相对湿度40%-70%、12小时明暗交替。剪毛器、无菌纱布、医用胶带、评分记录表。
试样：取产品原液或按产品使用说明配制的浸提液（以生理盐水为浸提介质，按0.1g/mL比例在37℃±1℃浸提24小时）。每只动物设试验区和对照区（生理盐水）。
步骤：试验前24小时用剪毛器去除家兔脊柱两侧被毛（面积约6cm×6cm），避免损伤皮肤。将0.5mL受试物均匀涂布于试验区纱布上，覆盖皮肤并用医用胶带固定，对照区涂布等量生理盐水。接触4小时后取下敷贴，用温水清洁残留受试物。于去除受试物后1小时、24小时、48小时和72小时观察并记录皮肤反应。
输出参数：皮肤刺激反应评分——红斑和焦痂形成评分（0-4分）与水肿形成评分（0-4分）之和。标准要求原液接触24小时后刺激指数为0（无任何红斑和水肿反应）。
工程意义：该试验是2024版新增的强制性毒理学指标，确保产品材质和添加成分不会对使用者皮肤产生刺激性伤害。企业产品开发阶段须进行配方筛选，确保原料（如香精、防腐剂、抗菌剂）的皮肤相容性。
| 要求项 | 具体规定 |
|---|---|
| 试样类型 | 产品须为同一生产批号、同一规格型号的完整包装产品。样品须保持出厂原包装完好，不得有破损、受潮、污染等异常情况。 |
| 采样方案 | 每批产品随机抽取不少于10个独立包装。其中微生物检验用样品不少于5个包装，毒理学检验用样品不少于3个包装，理化检验用样品不少于2个包装。总量不少于300g或300mL（按产品单位重量计）。 |
| 最小检验量 | 微生物检验：每项试验须至少10g或10mL样品（细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群各需10g）；毒理学检验：皮肤刺激试验需5g、阴道黏膜刺激试验需5g；理化检验：pH值测定需2g、环氧乙烷残留量测定需5g。 |
| 状态调节 | 样品在检验前须在温度25℃±2℃、相对湿度50%±10%的环境下放置至少4小时进行状态调节。若产品包装有特殊储存条件要求（如冷藏），按其标明条件执行。 |
| 样品保存 | 样品须在送达实验室后24小时内开始检验。若不能及时检验，须在2℃-8℃冷藏保存，保存时间不超过72小时。超过72小时须重新采样。 |
| 样品标识 | 每个样品包装须标注产品名称、生产批号、生产日期、采样日期、采样人签名。样品标识信息须与生产企业出厂检验报告一致。 |
各级市场监督管理局依据《产品质量监督抽查管理暂行办法》实施流通领域卫生用品质量监督抽检时，以GB15979-2024为法定判定依据。抽检程序通常包括：抽样人员持执法证件和抽检任务书，在销售现场随机购买样品，当场封样并填写抽样单；样品送交具备CMA资质的检验机构，在收样后5个工作日内完成微生物指标和标识要求的检验；检验结论分为"合格""不合格"和"严重不合格"三级，其中"严重不合格"指检出大肠菌群或致病性化脓菌等一票否决指标。
抽检不合格的后续处理流程为：市场监管部门在收到检验报告后7个工作日内向被抽检企业送达报告，企业有权在15个工作日内提出复检申请；复检须由原检验机构以外的另一家具备CMA资质的机构实施，复检结论为最终结论。2025年全国卫生用品监督抽检数据显示，微生物指标不合格率约为3.2%，主要不合格项目为细菌菌落总数超标和真菌菌落总数超标。
生产企业依据GB15979-2024建立出厂检验制度，每批产品出厂前须完成细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群和致病性化脓菌四项微生物指标的检验，检验合格后方可出厂销售。企业实验室须配备无菌操作台、恒温培养箱、均质器等基本设备，检验人员须经培训考核合格后上岗。出厂检验记录须保存至产品保质期后6个月，以备监管部门查阅。
型式检验的触发条件为：新产品投产前、产品结构或配方发生重大变化时、停产超过6个月恢复生产时、国家监督抽查或消费者投诉中发现质量问题需要全面验证时。型式检验项目涵盖标准第5章全部技术要求，企业须委托具备CMA资质的第三方检验机构实施，检验报告有效期为2年。企业取得型式检验合格报告后，方可向监管部门申请产品注册或备案。
检验检测机构拟开展GB15979-2024全项检验能力时，须依据《检验检测机构资质认定管理办法》向省级以上市场监管部门申请CMA扩项评审。扩项申请材料须包含：标准方法验证报告（对新版真菌检测方法变更的验证数据）、仪器设备配置清单（恒温培养箱、均质器、无菌操作台等）、人员培训记录和能力确认证明、实验室间比对或能力验证结果。
评审专家组依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》实施现场评审，重点核查：新版标准的受控文件管理（标准文本须为正式出版版本）、方法验证的完整性（准确度、精密度、检出限数据）、样品管理流程的规范性、原始记录和信息追溯的完整性。通过评审后，机构须在6个月内参加中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的能力验证计划，结果满意后方可维持该项目的检测能力。
卫生用品企业在研发新型抗菌湿巾、功能性卫生巾等产品时，将GB15979-2024作为配方设计和工艺验证的核心约束条件。研发流程通常包括：原料筛选阶段——考察抗菌剂（如银离子、壳聚糖、植物提取物）的抑菌谱和最低抑菌浓度，确保达到抗菌产品对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌≥90%抑菌率的要求；配方优化阶段——通过抑菌率测定试验确定抗菌剂的最佳添加量，兼顾抑菌效果与皮肤刺激性（刺激指数须为0）；稳定性验证阶段——考察产品在保质期内（通常2-3年）抑菌性能的衰减情况，确保在有效期终点仍能满足抑菌率≥90%的要求。
研发过程中须特别关注的合规要点包括：产品标签上标注"抗菌""抑菌"字样须以型式检验报告中的抑菌率数据为支撑，不得夸大功效；产品中添加的防腐剂、香精等辅料须符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的禁用和限用物质清单要求；宣称"消毒级"的产品须建立每批产品的消毒效果验证制度，确保达到细菌菌落总数≤20CFU/g的消毒级指标。
Q1：我公司生产的湿巾标注"抗菌湿巾"，但出厂检验只测了微生物指标，没有测抑菌率，这样合规吗？
A1：不合规。根据GB15979-2024第5.3条规定，标注"抗菌"或"抑菌"字样的产品属于抗抑菌产品类别，除须满足对应产品类别的微生物指标外，还须通过抑菌率测定试验验证其功效宣称。抗菌产品对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抑菌率须≥90%、对白色念珠菌的抑菌率须≥60%，抑菌产品对三类测试菌的抑菌率均须≥50%。企业应在产品上市前委托具备CMA资质的检验机构完成抑菌率检测，并将检测报告作为产品功效宣称的支撑文件。未进行抑菌率检测而标注"抗菌"字样的，市场监管部门可依据《产品质量法》第五十条按掺杂掺假、以假充真查处。
Q2：我公司产品出口欧盟，客户要求提供ISO 11737-1的检测报告，请问GB15979-2024的检测数据可以直接用于欧盟注册吗？
A2：不可以直接互认。GB15979-2024与ISO 11737-1:2018在多个关键环节存在差异：一是样品前处理方式不同——GB15979采用振荡均质法，ISO 11737-1推荐使用 stomacher 均质法；二是中和剂使用要求不同——ISO 11737-1要求对中和剂进行严格的毒性试验和有效性验证，GB15979未作同等强度要求；三是计数规则不同——GB15979选取菌落数在30-300CFU之间的平皿计数，ISO 11737-1规定计数范围因产品类型而异。因此，出口产品须按照目标市场要求的标准重新进行检测。建议企业同时建立两套检测方法能力，或委托同时具备CMA和CNAS资质、且CNAS认可范围包含ISO 11737-1的检验机构出具双标准报告。
Q3：我公司生产的卫生巾在监督抽检中被判定细菌菌落总数超标，但我们自查发现生产环境空气沉降菌也超标，请问整改时优先处理哪个环节？
A3：建议优先排查原料和半成品储存环节，其次检查生产环境。根据GB15979-2024第6章生产过程卫生要求，生产环境空气洁净度须达到：细菌菌落总数≤2500CFU/m³（空气中沉降菌），工作台表面细菌菌落总数≤20CFU/cm²，操作人员手部细菌菌落总数≤300CFU/手。细菌菌落总数超标通常由以下原因之一引起：原料（绒毛浆、无纺布）本身微生物负载过高——建议对每批来料进行微生物抽检，设定内控标准（如细菌菌落总数≤50CFU/g）；生产环境洁净度不足——建议对生产车间进行彻底的清洁消毒，安装高效空气过滤器（HEPA），定期监测空气沉降菌；操作人员卫生意识不足——建议加强人员卫生培训，严格执行更衣、洗手、消毒程序。整改完成后须连续三批产品检验合格方可恢复正常生产。
Q4：我公司拟申请CMA资质认定，扩项GB15979-2024，请问新版标准实施后，实验室须重点准备哪些变更事项？
A4：实验室须重点关注以下四个方面的变更准备：第一，真菌菌落总数测定方法变更——实验室须按照新版标准规定的沙氏葡萄糖琼脂培养基、25℃±1℃培养120小时的条件重新进行方法验证，验证内容包括准确度（加标回收率）、精密度（重复性标准差）、检出限（最低检出浓度），并保留完整的验证记录备查；第二，新增毒理学试验能力——皮肤刺激性试验和阴道黏膜刺激性试验须配备实验动物设施，取得实验动物使用许可证，检验人员须持有动物实验上岗证；第三，标准受控管理——新版标准正式实施后，旧版GB15979-2002即行废止，实验室须及时更新受控文件清单，回收并销毁旧版标准文本；第四，分包管理——若实验室不具备毒理学试验能力，可将该项目分包给具备资质的机构，但分包比例不得超过检验项目的30%，且须征得委托方书面同意。
Q5：我公司生产成人纸尿裤，产品已通过GB15979-2024全项检验，但客户还要求提供GB/T28004-2021的检测报告，这两个标准的关系是什么？
A5：GB15979-2024和GB/T28004-2021是两个相互补充但不可替代的标准。GB15979-2024是强制性国家标准，侧重于卫生安全性，规定微生物指标、毒理学指标和生产过程卫生要求，是所有一次性卫生用品的通用卫生底线。GB/T28004-2021《纸尿裤 第1部分：婴儿纸尿裤》和《纸尿裤 第2部分：成人纸尿裤》是推荐性国家标准，侧重于产品性能质量，规定渗透性能（回渗量、渗漏量、吸收速度）、pH值、可迁移性荧光物质、交货水分等物理性能指标。两者关系为：GB15979-2024是市场准入的法定底线，不满足即禁止生产销售；GB/T28004-2021是产品质量的推荐性要求，客户要求时须满足。企业在产品研发和检验时，建议同时执行两个标准，以满足不同客户的多元化需求。
Q6：我公司生产湿巾产品，目前正在做产品备案，请问消毒级产品和非消毒级产品在备案程序上有区别吗？
A6：有区别。根据国家卫生健康委员会《消毒产品卫生安全评价规定》，湿巾属于第三类消毒产品，实行备案管理。非消毒级湿巾备案时，须提交产品卫生安全评价报告，包含微生物指标检验结果（细菌菌落总数≤100CFU/g、真菌菌落总数≤100CFU/g、大肠菌群和致病性化脓菌未检出）和产品标签说明书。消毒级湿巾备案时，除上述材料外，还须额外提交：消毒工艺验证报告（证明所采用的消毒方法能够达到消毒级微生物指标）、每批产品的消毒效果检验记录、消毒设备运行参数及验证数据。备案流程上，消毒级产品须在省级卫生健康行政部门备案，非消毒级产品在设区的市级卫生健康行政部门备案即可。值得注意的是，备案并非一劳永逸——产品配方、生产工艺、生产地址等关键信息发生变化时，须重新进行卫生安全评价并更新备案信息。
Q7：我公司生产的卫生护垫被消费者投诉使用后出现皮肤瘙痒，消费者要求我们提供产品检测报告，请问我们应当提供哪些项目的报告？
A7：针对皮肤瘙痒类投诉，建议提供以下三份检测报告以全面证明产品安全性：第一，GB15979-2024全项微生物检验报告——证明产品细菌菌落总数（≤200CFU/g）、真菌菌落总数（≤100CFU/g）、大肠菌群和致病性化脓菌（均未检出）符合标准要求，排除微生物污染导致皮肤感染的可能性；第二，皮肤刺激性试验报告——证明产品原液接触家兔皮肤24小时后刺激指数为0，无红斑和水肿反应，排除产品化学刺激性；第三，pH值检测报告——卫生护垫的pH值须在4.0-8.5范围内，若pH值偏酸或偏碱可能破坏阴道微生态平衡引发瘙痒。此外，建议企业将同批次产品留样送第三方机构进行全项复检，以应对可能的消费纠纷仲裁。若消费者症状持续，建议其就医并保留诊断证明，以便后续责任认定。
本文基于国家能力项目库2026年7月版数据和GB15979-2024标准正式文本编写。具体检测参数及限值仅供参考，检验判定请以国家标准正式文本和CMA资质检测机构出具的检测报告为准。
发布时间：2026年7月06日 | 数据版本：能力项目库2026-07-01 | 下次更新建议：标准修订发布时
