- 检测服务
- 建筑建材
- 生态环境
- 金属领域
- 精细化工
- 高分子材料
- 食品/农产品
- 生物医药
- 中草药
- 科研项目
- 化妆品/消毒品
- 其他
- 建筑建材
标准编号：GB2626-2019 | 全称：呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | 发布年份：2019年（2026年7月20日最新确认版） | 所属领域：产品质量检验-个体防护装备 | 数据来源：国家标准全文公开系统 | 更新日期：2026年7月20日
核心摘要：GB2626-2019是规定自吸过滤式防颗粒物呼吸器（俗称防尘口罩/防颗粒物口罩）技术要求的强制性国家标准，是KN95/KN90/KP95等各级别口罩生产与检测的核心依据。该标准确立了过滤效率、泄漏性、吸气阻力等六大类判定指标体系，替代原GB2626-2006版，在泄漏性测试方法上实现重大技术升级。
结论1：GB2626-2019是现行有效的强制性国家标准，在中国境内生产、销售和进口自吸过滤式防颗粒物呼吸器必须执行此标准，违反标准要求属于违法行为。
结论2：该标准将呼吸器划分为KN类（防非油性颗粒物）和KP类（防油性及非油性颗粒物）两大系列，每类下设90、95、100三个过滤效率级别，共形成6种基本型号。
结论3：KN95级别要求氯化钠颗粒物过滤效率不低于95%，KP95级别要求油性颗粒物过滤效率不低于95%，此为核心判定指标，任何批次产品均不得低于此限值。
结论4：标准规定的总泄漏性（Total Inward Leakage, TIL）测试是区分2019版与2006版的关键技术升级点，新方法采用10名受试者、5种规定动作的严格测试方案，取代了旧版仅3名受试者的简化方案。
结论5：吸气阻力规定为：在85L/min连续气流下，KN/KP90级不高于350Pa，KN/KP95及100级不高于350Pa，呼气阻力均不高于250Pa，这是保障佩戴舒适性和劳动效率的硬性指标。
结论6：标准对样品要求极为严格，每批产品需在出厂检验中抽取不少于32个样品完成全部检测项目，型式检验样品数量要求更高，且样品需在温度23℃±2℃、相对湿度50%±10%条件下状态调节至少4小时。
结论7：GB2626-2019在2019年发布后，经历了2020年新冠疫情引发的全国性口罩需求激增，市场监管总局将KN95口罩纳入重点监管目录，该标准成为防疫物资质量监管的核心依据。
结论8：标准与国际标准体系存在显著差异：美国NIOSH N95对应KN95但测试介质不同（NaCl均为NaCl，但流量和粒径分布不同）；欧盟EN149 FFP2的过滤效率要求为94%，与KN95的95%存在数值差异，认证互认需额外测试。
结论9：标准明确规定了标识要求，每只呼吸器本体必须标注产品名称、商标、型号、执行标准号GB2626-2019、过滤效率级别（如KN95）、生产日期和有效期，包装上还需增加制造商信息、生产许可证号等强制内容。
结论10：对于CMA/CNAS检测机构而言，依据GB2626-2019开展检测需具备氯化钠气溶胶发生与检测装置、油性气溶胶发生装置（DOP或PAO）、粒子计数仪、呼吸阻力测试仪等关键设备，并严格按照标准第6章规定的试验方法实施质量控制。
GB2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》是规定自吸过滤式防颗粒物呼吸器（即依靠佩戴者呼吸克服过滤元件阻力的防颗粒物口罩）的分类、技术要求、试验方法和标识规则的强制性国家标准。该标准是该类产品在中国市场准入、生产许可、质量监督和进出口检验中最基础、最核心的技术依据。
该标准的核心作用体现在三个维度：第一，为生产企业提供产品设计、原材料选型和出厂检验的完整技术规范，确保产品具备基本的防护性能；第二，为市场监管部门提供监督抽查和执法判定的法定依据，标准中的每一项技术指标都是判定产品合格的"标尺"；第三，为使用单位（如工矿企业、医疗机构、普通消费者）提供选用呼吸器的技术指导，帮助用户根据颗粒物类型和浓度选择恰当防护等级的产品。
该标准适用于自吸过滤式防颗粒物呼吸器，包括随弃式面罩（半面罩和全面罩）、可更换式半面罩和全面罩。不适用于：供气式呼吸防护用品（如长管呼吸器）、正压式空气呼吸器（SCBA）、逃生用过滤式呼吸器（该类型执行GB2890-2022）、医用防护口罩（执行GB19083-2023）以及儿童防护口罩（执行GB/T38880-2020）。
作为强制性国家标准，GB2626-2019在法律法规层面具有强制执行力。以下法规和规范性文件直接引用该标准作为技术依据：
1. KN（Non-oil Particulate Filter，非油性颗粒物过滤元件）
定义：仅适用于过滤非油性颗粒物（如粉尘、烟、雾、微生物等）的过滤元件类别。
在该标准中的作用：KN类呼吸器用于防护非油性颗粒物环境，其过滤效率以氯化钠（NaCl）气溶胶为测试介质进行评价。KN90要求过滤效率≥90%，KN95要求≥95%，KN100要求≥99.97%。
为什么重要：误将KN类口罩用于油性颗粒物环境（如厨房油烟、机械加工油雾）会导致过滤效率急剧下降，造成防护失效。
2. KP（Oil Particulate Filter，油性颗粒物过滤元件）
定义：适用于过滤油性颗粒物（如油雾、沥青烟、焦炉烟等）的过滤元件类别。
在该标准中的作用：KP类呼吸器可同时防护油性和非油性颗粒物，其过滤效率以邻苯二甲酸二辛酯（DOP）或石蜡油为测试介质评价。KP90要求≥90%，KP95要求≥95%，KP100要求≥99.97%。
为什么重要：KP类产品通常采用活性炭或其他吸附材料复合过滤层，成本高于KN类。在石油化工、机械加工等存在油性颗粒物的场所，必须选用KP类产品。
3. TIL（Total Inward Leakage，总泄漏率）
定义：在规定的试验条件下，受试者佩戴呼吸器时，外部颗粒物通过过滤元件、面罩与面部密合部位、呼气阀（如有）等全部泄漏途径进入面罩内部的浓度与外部浓度的百分比。
在该标准中的作用：TIL是评价呼吸器整体防护性能（包括过滤效率和面部密合性）的综合指标。GB2626-2019规定KN/KP90级TIL≤25%，KN/KP95级TIL≤11%，KN/KP100级TIL≤5%。
为什么重要：TIL是2019版标准最重大的技术升级点，旧版GB2626-2006仅要求3名受试者做5个规定动作，新版改为10名受试者做5个规定动作，大幅提高了测试的统计可靠性和产品真实防护性能的评估准确性。
4. 过滤效率（Filtration Efficiency）
定义：在规定检测条件下，过滤元件滤除气溶胶颗粒物的百分比。测试介质为氯化钠（NaCl）气溶胶（KN类）或DOP/石蜡油气溶胶（KP类）。
在该标准中的作用：过滤效率是划分呼吸器防护等级的核心参数。标准规定KN90级过滤效率≥90%、KN95级≥95%、KN100级≥99.97%。测试在5种流量条件（30L/min、40L/min、50L/min、60L/min、85L/min）下进行，取最差值作为判定依据。
为什么重要：过滤效率是消费者选择口罩时最直观的参考指标，但需注意过滤效率≠防护效果。实际防护效果还受密合性影响，TIL指标综合反映这两方面。
5. 吸气阻力（Inhalation Resistance）
定义：在规定的连续气流条件下，气流通过呼吸器吸气阀和过滤元件时产生的压力差，以Pa（帕斯卡）为单位。
在该标准中的作用：标准规定在85L/min连续气流下，所有级别呼吸器的吸气阻力不得高于350Pa。呼气阻力（在呼气阀出口处测量）不得高于250Pa。
为什么重要：吸气阻力过高会导致佩戴者呼吸困难、劳动效率下降，甚至引发头晕、缺氧等健康问题。这一指标在保证防护效果的同时，兼顾了佩戴舒适性和长时间作业的可行性。
6. 泄漏性（Leakage）
定义：在规定的试验条件下，呼吸器面罩与佩戴者面部之间的密合程度，以及呼气阀（如有）的密封性能。GB2626-2019中的泄漏性测试即TIL测试。
在该标准中的作用：标准第6.4节规定了TIL测试的详细方法，包括受试者人数（10人）、动作规范（5个规定动作：正常呼吸、深呼吸、左右转头、上下活动头部、说话）、测试颗粒物浓度和粒径分布要求。
为什么重要：一个过滤效率达到95%的滤芯，如果面罩与面部密合不良导致10%的泄漏，实际防护效果仅约86%。TIL指标是评价产品"真实防护效果"的试金石。
7. 死腔（Dead Space）
定义：呼吸器面罩内部与佩戴者面部之间形成的空间体积，以mL（毫升）为单位。
在该标准中的作用：标准规定半面罩的死腔应≤180mL，全面罩死腔应≤300mL。死腔过大会导致呼出的二氧化碳在面罩内积聚，造成重复吸入，引起头痛、嗜睡等症状。
为什么重要：死腔指标直接影响佩戴舒适性和长时间作业安全性。设计不良的口罩即使过滤效率达标，也可能因死腔过大导致佩戴者二氧化碳潴留。
8. 视野（Field of Vision）
定义：佩戴呼吸器后，佩戴者所能保持的正常视野范围，以百分比表示。
在该标准中的作用：标准规定全面罩的视野不得低于佩戴者裸眼视野的80%，且下方视野不得低于20°。半面罩的视野要求相对宽松。
为什么重要：视野受限会导致作业人员无法及时发现周围危险，增加工伤事故风险。这一指标对矿山、建筑等高风险作业场景尤为重要。
9. 头带（Head Strap）
定义：将呼吸器面罩固定于佩戴者头部的弹性带或非弹性带组件。
在该标准中的作用：标准规定头带应具有足够的强度和弹性，在正常使用条件下不应断裂或明显松弛。头带与面罩的连接点应能承受规定的拉力测试（如50N拉力不脱落）。
为什么重要：头带是保证面罩与面部密合的关键部件。头带松弛会导致泄漏率急剧上升，使整个产品的防护性能失效。在TIL测试中，头带张力直接影响测试结果。
10. 颗粒物（Particulate Matter）
定义：悬浮在空气中的固态或液态微粒，包括粉尘、烟、雾、微生物等。GB2626-2019按颗粒物的物理化学性质将其分为非油性颗粒物和油性颗粒物两大类。
在该标准中的作用：颗粒物性质决定了呼吸器的选型——非油性环境选KN类，油性环境必须选KP类。标准中规定的测试气溶胶（NaCl和DOP/石蜡油）分别模拟这两类颗粒物。
为什么重要：油性颗粒物（如机械油雾、沥青烟）会破坏静电过滤材料的电荷，使过滤效率急剧下降。忽视颗粒物性质而错误选型是实际应用中防护失败的最常见原因。
| 等级 | 判定试验 | 全部判定参数及阈值 | 附加条件 |
| KN90 | GB2626-2019 第6.3节 过滤效率试验（NaCl气溶胶） | 过滤效率 ≥ 90%（在30/40/50/60/85L/min五种流量下均需满足） 吸气阻力 ≤ 350Pa（85L/min） 呼气阻力 ≤ 250Pa（85L/min） 总泄漏率TIL ≤ 25% | 仅适用于非油性颗粒物防护 死腔 ≤ 180mL（半面罩） 头带拉力 ≥ 50N不脱落 |
| KN95 | GB2626-2019 第6.3节 过滤效率试验（NaCl气溶胶） | 过滤效率 ≥ 95%（在30/40/50/60/85L/min五种流量下均需满足） 吸气阻力 ≤ 350Pa（85L/min） 呼气阻力 ≤ 250Pa（85L/min） 总泄漏率TIL ≤ 11% | 仅适用于非油性颗粒物防护 死腔 ≤ 180mL（半面罩） 头带拉力 ≥ 50N不脱落 |
| KN100 | GB2626-2019 第6.3节 过滤效率试验（NaCl气溶胶） | 过滤效率 ≥ 99.97%（在30/40/50/60/85L/min五种流量下均需满足） 吸气阻力 ≤ 350Pa（85L/min） 呼气阻力 ≤ 250Pa（85L/min） 总泄漏率TIL ≤ 5% | 仅适用于非油性颗粒物防护 死腔 ≤ 180mL（半面罩） 头带拉力 ≥ 50N不脱落 |
| KP90 | GB2626-2019 第6.3节 过滤效率试验（DOP/石蜡油气溶胶） | 过滤效率 ≥ 90%（在30/40/50/60/85L/min五种流量下均需满足） 吸气阻力 ≤ 350Pa（85L/min） 呼气阻力 ≤ 250Pa（85L/min） 总泄漏率TIL ≤ 25% | 适用于油性及非油性颗粒物防护 死腔 ≤ 180mL（半面罩） 头带拉力 ≥ 50N不脱落 |
| KP95 | GB2626-2019 第6.3节 过滤效率试验（DOP/石蜡油气溶胶） | 过滤效率 ≥ 95%（在30/40/50/60/85L/min五种流量下均需满足） 吸气阻力 ≤ 350Pa（85L/min） 呼气阻力 ≤ 250Pa（85L/min） 总泄漏率TIL ≤ 11% | 适用于油性及非油性颗粒物防护 死腔 ≤ 180mL（半面罩） 头带拉力 ≥ 50N不脱落 |
| KP100 | GB2626-2019 第6.3节 过滤效率试验（DOP/石蜡油气溶胶） | 过滤效率 ≥ 99.97%（在30/40/50/60/85L/min五种流量下均需满足） 吸气阻力 ≤ 350Pa（85L/min） 呼气阻力 ≤ 250Pa（85L/min） 总泄漏率TIL ≤ 5% | 适用于油性及非油性颗粒物防护 死腔 ≤ 180mL（半面罩） 头带拉力 ≥ 50N不脱落 |
GB2626-2019替代原GB2626-2006，主要技术变化如下表所示。生产企业、检测机构和用户需特别关注标注为"重大变化"的行项，这些变化直接影响产品设计、测试设备和合格判定。
| 参数名称 | GB2626-2006（旧版） | GB2626-2019（新版） | 变化方向与影响 |
| 总泄漏性（TIL）测试人数 | 3名受试者 | 10名受试者 | 测试人数增加233%，统计可靠性大幅提高，产品通过难度显著增加 |
| TIL测试动作 | 5个规定动作（正常呼吸、深呼吸、左右转头、上下活动头部、说话） | 5个规定动作（动作内容与旧版相同，但执行要求更严格） | 动作规范细化，每个动作持续时间、切换顺序均有明确规定，测试标准化程度提高 |
| TIL判定限值（KN95） | ≤ 11% | ≤ 11% | 限值未变，但测试人数增加导致实际通过率大幅下降（预估降低30%-50%），产品真实防护性能要求实质性提升 |
| 过滤效率测试流量点 | 3个流量点（30、60、85L/min） | 5个流量点（30、40、50、60、85L/min） | 测试流量点增加2个，对过滤材料在低流量下的性能要求更全面，部分产品可能出现低流量下过滤效率下降的问题 |
| 吸气阻力限值 | ≤ 350Pa（85L/min） | ≤ 350Pa（85L/min） | 限值未变，但测试方法细节调整（如测试装置气密性要求提高），实际通过难度略有增加 |
| 呼气阻力限值 | ≤ 250Pa（85L/min） | ≤ 250Pa（85L/min） | 限值未变 |
| 标识要求 | 产品本体标注标准号、级别 | 产品本体增加"生产日期"和"有效期"标注，包装增加"制造商信息"和"生产许可证号" | 标识内容增加2项强制要求，有利于产品追溯和市场监管，企业需更新标签模板 |
| 头带连接强度测试 | 未明确规定 | 增加头带连接点拉力测试（≥ 50N） | 新增测试项目，对头带材料和连接工艺提出明确要求，低质头带产品将无法通过测试 |
| 死腔限值 | 半面罩≤ 180mL | 半面罩≤ 180mL（测试方法细化） | 限值未变，但测试头模规格和测试方法描述更详细，测试结果更可靠 |
| 适用范围 | 未明确排除医用防护口罩 | 明确不适用于医用防护口罩（GB19083）和儿童防护口罩（GB/T38880） | 与医用和儿童口罩标准形成清晰边界，避免标准间交叉冲突 |
第一代：GB2626-1981《自吸过滤式防尘口罩》
1981年发布，这是中国首个关于防尘口罩的国家标准，规定了口罩的过滤效率（以石英粉尘为测试介质）、呼吸阻力、死腔等基本技术要求。该标准仅适用于防粉尘的半面罩，未涉及油性颗粒物和全面罩，测试方法较为简陋（采用重量法测定过滤效率），技术指标相对宽松。该版本的发布标志着中国防尘口罩标准化工作的起步。
第二代：GB2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
2006年发布，这是划时代的一次修订。标准名称从"防尘口罩"扩展为"防颗粒物呼吸器"，适用范围从仅防粉尘扩展为防粉尘、烟、雾和微生物等各类颗粒物。技术体系全面升级：首次引入KN/KP分类体系，过滤效率测试改为光度计法（以NaCl气溶胶为介质），增加了TIL测试（3名受试者），明确了各级别判定限值。该版本与国际主流标准（美国NIOSH、欧盟EN149）的技术框架基本接轨，为中国防颗粒物呼吸器产业提供了近15年的技术规范基础。
第三代：GB2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（现行有效）
2019年发布，2020年7月1日实施。本次修订的核心目标是提高产品真实防护性能的评估可靠性。重大变化包括：TIL测试受试者从3人增加到10人，过滤效率测试流量点从3个增加到5个，新增头带连接强度测试，强化标识要求。这些变化直接导致产品通过型式检验的难度大幅增加，行业整体质量水平得以提升。2020年新冠疫情爆发后，该标准成为全国口罩质量监管的"定海神针"，累计支撑了数万批次产品的监督抽查工作。
试验原理：将呼吸器的过滤元件安装在测试装置上，以规定浓度的气溶胶（KN类用NaCl，KP类用DOP或石蜡油）通过过滤元件，采用光度计或粒子计数器分别测量上游和下游的气溶胶浓度，计算过滤效率。
试验装置：核心设备包括气溶胶发生器（NaCl采用喷雾法，DOP采用冷凝法）、气溶胶中和器（放射性中和或电晕放电中和）、粒子检测系统（光度计或粒子计数器）、流量控制系统（精度±2%）、呼吸器固定装置（确保过滤元件与气流方向垂直且无旁路泄漏）。
试样：从同一批产品中随机抽取，每个过滤效率测试点需使用5个试样，测试结果取5个试样的算术平均值。试样需在温度23℃±2℃、相对湿度50%±10%条件下状态调节至少4小时后进行测试。
试验步骤：首先将气溶胶发生器稳定运行至少30分钟，确保气溶胶浓度和粒径分布达到要求（NaCl气溶胶计数中位径0.075±0.020μm，DOP/石蜡油气溶胶计数中位径0.185±0.020μm）。然后将试样安装至测试装置，分别在30、40、50、60、85L/min五个流量点测定上下游浓度。每个流量点测试时间不少于30秒，记录稳定的浓度读数。最后计算每个流量点的过滤效率，取5个流量点中的最低值作为最终判定依据。
输出参数：各流量点下的过滤效率（%），最终取最低值。判定规则：KN90级≥90%、KN95级≥95%、KN100级≥99.97%。
工程意义：过滤效率是划分产品防护等级的第一核心指标。需特别注意，KN100要求≥99.97%而非99.97%以上，意味着允许的最大穿透率为0.03%，这对过滤材料的静电驻极工艺和纤维细度提出了极高要求。
试验原理：在受控测试舱内，10名受试者佩戴呼吸器后进入含有已知浓度气溶胶的测试舱，在规定动作序列下，通过采样装置测量面罩内部的气溶胶浓度，计算内部浓度与外部浓度的百分比即为TIL。
试验装置：包括气溶胶发生系统、测试舱（体积不小于2m³，气溶胶浓度均匀性±10%）、受试者采样系统（在面罩内靠近口鼻处设置采样点，采样流量2L/min）、粒子检测系统（粒子计数器，测量范围0.02-1μm）、动作引导系统（节拍器或语音提示）。
试样：每个型号产品需测试10名受试者。受试者需符合标准规定的面部尺寸分布要求（需覆盖小、中、大三种脸型），且必须通过密合性检验（定性或定量适合性检验通过后方可参与测试）。每名受试者使用一个全新的呼吸器试样。
试验步骤：受试者佩戴呼吸器后进入测试舱，按以下5个规定动作依次进行，每个动作持续2分钟：①正常呼吸（坐姿，平静呼吸）；②深呼吸（坐姿，缓慢深呼吸）；③左右转头（站立，按节拍左右转头各90°）；④上下活动头部（站立，按节拍上下点头）；⑤说话（站立，大声朗读标准测试文本）。测试过程中，粒子计数器交替测量舱内浓度和面罩内浓度，每个动作周期内至少测量3次。最终计算所有受试者、所有动作周期的TIL平均值，同时需报告每个受试者的个体TIL值。
输出参数：平均TIL（%）、个体TIL最大值（%）。判定规则：KN/KP90级平均TIL≤25%，KN/KP95级≤11%，KN/KP100级≤5%。同时，任何个体受试者的TIL不得超过平均限值的5倍。
工程意义：TIL是2019版标准最重大的技术升级点。10名受试者方案相比旧版3名受试者，使测试结果的95%置信区间大幅收窄，能更真实地反映产品在实际人群中的防护性能分布。生产企业需特别关注面罩结构设计和头带张力调节，确保不同脸型的佩戴者均能达到密合要求。
试验原理：在规定的连续气流条件下，测量气流通过呼吸器时产生的压力差。吸气阻力在吸气阀入口处测量，呼气阻力在呼气阀出口处测量。
试验装置：核心设备包括真空泵或压缩空气源（提供稳定气流）、流量计（精度±2%）、压力计（精度±1Pa）、呼吸器连接装置（确保气密连接，不产生额外阻力）。
试样：与过滤效率试验使用同一批试样，每个型号测试3个试样，取算术平均值。
试验步骤：将呼吸器安装在连接装置上，确保密封良好。启动气流源，将流量调节至85L/min，待流量稳定后读取压力计读数。吸气阻力在呼吸器进气口处测量（气流方向为外界→面罩内部），呼气阻力在呼吸器出气口处测量（气流方向为面罩内部→外界）。每个试样测量3次，取平均值。
输出参数：吸气阻力（Pa）和呼气阻力（Pa）。判定规则：吸气阻力≤350Pa，呼气阻力≤250Pa。
工程意义：呼吸阻力直接影响佩戴者的舒适性和作业效率。有研究表明，吸气阻力超过350Pa时，佩戴者的通气量会显著下降，导致劳动能力降低约15%-20%。该指标也是过滤材料克重和结构设计的重要约束条件——过滤效率越高通常阻力越大，企业需在两者间寻求最优平衡。
试验原理：对头带与面罩连接点施加规定的拉力，检验连接点是否脱落或断裂。
试验装置：拉力测试机（量程≥100N，精度±1N）、夹具（固定面罩本体和头带）。
试样：每个型号测试3个试样，每个试样测试所有头带连接点（通常2-4个）。
试验步骤：将面罩本体固定在夹具上，头带自由端连接拉力测试机。以（100±5）mm/min的速度施加拉力，直至达到50N或发生脱落/断裂。记录最大拉力和失效模式。
输出参数：最大拉力（N）和失效模式（脱落/断裂/未失效）。判定规则：在50N拉力下，头带与面罩连接点不得脱落或断裂。
工程意义：头带是保证面罩与面部密合的关键部件。头带断裂或脱落会导致密合失效，TIL急剧上升。该测试为2019版新增项目，针对市场上部分产品头带质量低劣、佩戴后易断裂的问题，为市场监管提供了明确的技术抓手。
| 要求项 | 具体规定 |
| 试样类型 | 按同一生产批号、同一规格型号、同一生产日期为一个检验批。每个检验批需提供：型式检验样品32个，出厂检验样品16个，监督抽查样品按市场监管部门规定（通常为16个）。 |
| 试样尺寸 | 呼吸器应结构完整，无破损、变形、异味。全面罩和半面罩均需为成品状态，不得拆解或改装。过滤元件需与面罩匹配，不得使用替代品。 |
| 试样数量 | 型式检验：32个样品（其中10个用于TIL测试，5个用于过滤效率测试，3个用于呼吸阻力测试，3个用于头带强度测试，3个用于死腔测试，3个用于视野测试，5个备样）。出厂检验：16个样品（其中5个用于过滤效率，3个用于呼吸阻力，3个用于头带强度，5个备样）。 |
| 状态调节 | 所有试样在测试前需在温度23℃±2℃、相对湿度50%±10%的标准大气条件下状态调节至少4小时。TIL测试用试样需额外在测试舱环境中适应至少30分钟。 |
| 样品标识 | 每个试样需标注唯一的样品编号，记录生产批号、生产日期、采样日期和采样人。样品在运输和储存过程中需保持包装完好，避免挤压、高温和阳光直射。 |
市场监管部门依据GB2626-2019对市场上销售的防颗粒物呼吸器实施监督抽查，这是该标准最广泛的应用场景之一。2020年新冠疫情后，市场监管总局将KN95口罩纳入重点监管目录，各地市场监管部门累计完成数万批次监督抽查。抽查项目通常包括过滤效率、呼吸阻力、标识等关键指标，判定依据即GB2626-2019。
在监督抽查中，检验机构需特别注意抽样程序的规范性——样品应在流通领域（如药店、电商仓库）随机抽取，抽样基数不少于50只，抽样数量不少于16只（其中8只用于检验，8只用于备样）。检验结论为"合格"或"不合格"，不合格产品将面临下架、没收、罚款等行政处罚。2021年至2025年间，全国市场监管部门依据该标准查处的不合格防颗粒物呼吸器案件超过2000起。
生产企业是GB2626-2019最直接的应用主体。每批产品出厂前必须依据标准完成出厂检验，检验项目包括：外观、过滤效率（NaCl或DOP/石蜡油）、吸气阻力、呼气阻力、头带连接强度。出厂检验合格后方可附合格证出厂销售。
型式检验是企业申请生产许可证、LA安全标志认证或进行年度监督审核时必须完成的检验类型。型式检验需在具备CMA/CNAS资质的第三方检测机构进行，检验项目覆盖标准全部技术要求（包括TIL、死腔、视野等出厂检验不包含的项目）。型式检验周期通常为2-4周，费用在2万-5万元之间。企业需特别关注TIL测试的10名受试者要求——这意味着产品必须在大范围脸型人群中均能保持良好的密合性，对产品结构设计提出了较高要求。
对于计划开展GB2626-2019检测业务的CMA/CNAS检测机构，需按照标准要求配置完整的检测能力和设备体系。核心设备包括：气溶胶发生器（NaCl和DOP/石蜡油两套系统）、粒子计数仪（测量范围0.02-1μm）、呼吸阻力测试仪、TIL测试舱（不小于2m³）、拉力测试机、死腔测试头模、视野测试装置等。设备投入预算通常在80万-150万元之间。
检测机构还需特别关注人员能力建设：TIL测试需要组织10名符合面部尺寸分布的受试者，且受试者需定期进行密合性检验以确保测试结果的有效性。此外，检测机构需建立完善的样品管理、数据记录和报告出具流程，确保检测过程可追溯、检测结果可复现。目前全国具备GB2626-2019全项检测能力的CMA/CNAS机构约40家，主要分布在华东、华南地区。
对于呼吸器生产企业而言，GB2626-2019不仅是合规底线，更是产品研发的"导航图"。研发团队需根据标准要求进行逆向设计——从TIL测试的10人受试者要求出发，优化面罩的几何形状和头带调节结构；从过滤效率的五流量点测试要求出发，优化过滤材料的电荷密度和纤维结构，确保在40L/min和50L/min等中低流量下仍保持高效过滤。
研发过程中，企业通常会购买标准中规定的测试设备建立内部实验室，以便在研发早期即开展摸底测试。常见的技术挑战包括：如何在提高过滤效率的同时控制吸气阻力不超过350Pa；如何通过结构设计减小死腔和TIL；如何选择头带材料在保证强度的同时兼顾佩戴舒适性。这些技术难点的攻克往往决定了产品能否在市场上脱颖而出。
Q1：KN95口罩和医用N95口罩有什么区别？可以互相替代使用吗？
不能直接互相替代。KN95依据GB2626-2019标准，核心指标是氯化钠颗粒物过滤效率≥95%、总泄漏率≤11%、吸气阻力≤350Pa；医用N95依据GB19083-2023标准，核心指标是颗粒物过滤效率≥95%（测试介质为NaCl，但测试流量为85L/min单一流量）、合成血液穿透、表面抗湿性和微生物指标。医用N95还要求具备抗液体穿透能力（用于手术等有体液飞溅风险的场景）和微生物指标（细菌菌落总数≤200CFU/g）。在普通粉尘环境（如建筑工地、打磨车间），KN95完全够用；但在医院发热门诊、隔离病房等可能有体液飞溅和微生物污染的场景，必须使用医用N95。根据国家卫健委2020年发布的《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，公众在非医疗场景佩戴KN95即可达到防护目的。
Q2：GB2626-2019和GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》有什么区别？哪个标准更严格？
两者在技术体系上有本质区别，不能简单比较"哪个更严格"。GB2626-2019是强制性标准，适用于职业场所的颗粒物防护，核心指标包括过滤效率、TIL、呼吸阻力、死腔、视野等，测试条件严苛（如TIL需10名受试者、5种动作），防护等级分KN90/KN95/KN100和KP90/KP95/KP100共6级。GB/T32610-2016是推荐性标准，适用于日常空气污染环境（如雾霾天）下的防护，核心指标包括过滤效率、防护效果、呼吸阻力、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料等，防护等级分Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。在过滤效率测试方法上，GB/T32610的测试介质为NaCl和油性颗粒物，但测试流量为（85±4）L/min单一流量，且无TIL要求。GB2626-2019在过滤效率和密合性方面的要求更为严格，因此KN95口罩的防护性能通常高于GB/T32610的Ⅰ级产品。消费者在雾霾天日常防护可选用GB/T32610产品，但在职业粉尘环境必须选用GB2626-2019产品。
Q3：我企业生产的口罩标注"KN95"但执行标准是GB/T32610，这样合规吗？
不合规，属于虚假标注和误导消费者行为。根据GB2626-2019第7章标识要求，标注"KN95"意味着产品声称符合该标准中KN95级别的全部技术要求（过滤效率≥95%、TIL≤11%等）。如果产品实际执行的是GB/T32610-2016，其技术指标和测试方法与GB2626-2019存在显著差异，不能使用"KN95"这一特定于GB2626体系的等级标识。正确的做法是：若产品执行GB/T32610，应标注"Ⅰ级""Ⅱ级"或"Ⅲ级"；若产品执行GB2626-2019，应标注"GB2626-2019 KN95"。根据《产品质量法》第五十条，在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。市场监管部门在2020年以来的监督抽查中已查处多起此类违规标注案件。
Q4：GB2626-2019标准中KN100和KP100的过滤效率都要求≥99.97%，为什么还要区分KN和KP？
区分KN和KP的核心原因在于油性颗粒物对过滤材料的破坏作用。KN100和KP100虽然过滤效率限值相同（≥99.97%），但测试介质完全不同：KN100使用氯化钠（NaCl）气溶胶测试，KP100使用邻苯二甲酸二辛酯（DOP）或石蜡油气溶胶测试。油性颗粒物（如机械油雾、沥青烟、柴油机尾气）会逐渐溶解或中和过滤材料上的静电电荷，导致过滤效率在使用过程中显著下降。因此，KP类产品需要在过滤材料中添加疏油处理层或采用特殊纤维结构，以抵抗油性颗粒物的破坏作用。在实际应用中，如果作业环境存在油性颗粒物（如金属切削液雾、润滑油雾、烹饪油烟），必须选用KP类产品；如果仅存在非油性颗粒物（如水泥粉尘、煤尘、花粉），选用KN类即可，KN类产品的成本通常低于KP类。错误选型（如用KN类防护油性颗粒物）可能导致实际防护效果远低于标称值，造成职业健康风险。
Q5：我企业生产的呼吸器已经通过了美国NIOSH认证（N95），是否还需要做GB2626-2019的型式检验？
需要。美国NIOSH N95认证和GB2626-2019 KN95认证虽然在过滤效率限值上相似（均为≥95%），但两者在测试方法、样品要求、判定规则上存在实质性差异，认证结果不能直接互认。主要差异包括：①测试气溶胶粒径分布不同——NIOSH使用NaCl气溶胶（计数中位径0.075μm），GB2626-2019也使用NaCl气溶胶，但粒径分布要求不同（计数中位径0.075±0.020μm）；②测试流量不同——NIOSH在85L/min恒定流量下测试，GB2626-2019需在30/40/50/60/85L/min五个流量点下分别测试并取最差值；③TIL测试方法不同——NIOSH不强制要求TIL测试（仅作为可选附加条件），GB2626-2019将TIL作为强制判定指标（10名受试者、5种动作）；④标识要求不同——GB2626-2019要求标注生产日期、有效期、生产许可证号等额外信息。因此，即使产品已获NIOSH N95认证，在中国市场销售前仍需依据GB2626-2019完成全项型式检验并取得合格报告。建议企业同时准备两套测试文件，以满足不同市场的准入要求。
Q6：GB2626-2019对呼吸器的有效期有规定吗？过期的口罩还能用吗？
GB2626-2019第7章标识条款要求产品包装上必须标注"有效期"，但标准正文未规定具体的有效期年限——有效期由生产企业根据产品材料的稳定性和老化试验结果自行确定，并在产品标签上明示。行业惯例是自生产日期起3-5年（随弃式半面罩通常为3年，可更换式面罩的过滤元件通常为5年）。过期口罩不建议使用，原因包括：①过滤材料（特别是静电驻极材料）的电荷会随时间衰减，导致过滤效率降低；②橡胶/硅胶材质的面罩本体可能老化变硬，影响密合性；③头带弹性材料可能松弛，导致TIL增大；④包装破损可能导致过滤材料受潮或污染。根据《中华人民共和国劳动防护用品监督管理规定》，用人单位不得使用超过有效期的劳动防护用品。市场监管部门在检查中如发现销售过期口罩，将按销售不合格产品处理。建议企业和个人用户在采购时注意检查生产日期和有效期，并按照产品说明书的储存条件（阴凉、干燥、避光）妥善保管。
Q7：GB2626-2019规定KN95的吸气阻力≤350Pa，如果我的产品吸气阻力为380Pa但过滤效率达到98%，能否通过判定？
不能通过判定。GB2626-2019的技术要求是"所有指标必须同时满足"——即过滤效率、吸气阻力、呼气阻力、TIL、死腔、头带强度、标识等全部项目均需合格，任一项不合格即判定该批产品不合格。标准第6章规定的试验方法中，吸气阻力测试是独立于过滤效率测试的单独项目，其判定限值为≤350Pa（85L/min连续气流下）。即使过滤效率达到98%（高于KN95的95%要求），吸气阻力超标仍属不合格。从工程实践角度，吸气阻力超标意味着佩戴者呼吸负担过重，可能导致通气量下降、劳动效率降低，甚至引发缺氧风险。建议企业通过优化过滤材料的克重、褶皱设计和面罩结构来降低吸气阻力——例如采用低阻力静电滤棉、增加有效过滤面积、优化气流通道设计等手段，在保证过滤效率的同时将吸气阻力控制在350Pa以内。
本文基于国家能力项目库2026年7月版数据和GB2626-2019标准正式文本编写。具体检测参数及限值仅供参考，检验判定请以国家标准正式文本和CMA资质检测机构出具的检测报告为准。
发布时间：2026年7月20日 | 数据版本：能力项目库2026-07-01 | 下次更新建议：标准修订发布时
