- 检测服务
- 建筑建材
- 生态环境
- 金属领域
- 精细化工
- 高分子材料
- 食品/农产品
- 生物医药
- 中草药
- 科研项目
- 化妆品/消毒品
- 其他
- 建筑建材
标准编号：GB27955-2020 | 标准全称：过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 | 发布年份：2020年（2026年7月24日数据更新） | 所属领域：产品质量检验-消毒灭菌设备 | 数据来源：国家能力项目库2026年7月版
核心摘要：GB27955-2020规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围和灭菌效果监测方法，是医疗机构低温灭菌领域的强制性国家标准。该标准明确了灭菌器需达到灭菌保证水平SAL≤10⁻⁶的核心判定体系，并新增了过氧化氢浓度监测和灭菌程序验证等关键技术要求。医疗机构和生产企业必须严格依据本标准进行设备选型、验收和日常质量监测。
结论1：GB27955-2020是强制性国家标准，自2021年4月1日起实施，取代原GB27955-2011版本，所有在中国境内生产、销售和使用的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器必须符合本标准要求。
结论2：本标准规定的灭菌保证水平（SAL）必须达到10⁻⁶，即每百万件灭菌物品中存活微生物的概率不超过1件，这是判定灭菌是否合格的终极指标。
结论3：标准明确要求灭菌器必须具备过氧化氢浓度实时监测功能，灭菌循环中过氧化氢气体浓度不得低于6mg/L，且灭菌腔内温度应维持在45℃至55℃之间。
结论4：本标准适用的灭菌对象为不耐高温高湿的医疗器械和物品，包括内窥镜、腹腔镜器械、电子仪器、光学镜头等，但不适用于液体、粉末和含植物纤维材料的灭菌。
结论5：标准规定灭菌程序必须经过验证，包括物理参数监测、化学指示物监测和生物指示物监测三重验证体系，三者全部合格方可判定灭菌合格。
结论6：生物指示物必须使用嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC 7953或等效菌株），每锅次至少放置1个生物指示物于灭菌腔体最难灭菌位置，培养48小时观察结果。
结论7：过氧化氢等离子体灭菌器在灭菌循环结束后，残留过氧化氢浓度必须≤1μg/cm³，确保对患者和使用人员无健康危害。
结论8：标准要求灭菌器应具备完整的程序记录功能，包括温度、压力、过氧化氢浓度、时间等关键参数，记录保存期限不得少于3年。
结论9：与2011版标准相比，2020版新增了过氧化氢浓度在线监测要求、灭菌程序验证的具体规定和灭菌效果监测频次的明确要求，技术指标全面升级。
结论10：医疗机构在使用该灭菌器时，必须建立标准操作程序（SOP），操作人员需经过专业培训并考核合格，每台设备每年至少进行一次全面性能验证。
GB27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用方法、灭菌效果监测和维护保养等要求，是医疗机构和消毒供应中心进行低温灭菌操作的核心技术依据。该标准属于强制性国家标准，其技术条款具有法律强制力。
该标准的核心作用体现在三个方面：第一，为过氧化氢等离子体低温灭菌器的生产制造提供了统一的技术门槛，确保出厂设备具备安全有效的灭菌性能；第二，为医疗机构使用该类设备提供了标准化的操作流程和质量监测规范，保障患者安全；第三，为卫生监督部门和第三方检测机构提供了明确的监督抽检依据和合格判定标准。
本标准适用于以过氧化氢气体为灭菌介质、以等离子体为辅助增强手段的低温灭菌设备，广泛应用于手术室、内镜中心、消毒供应中心等医疗机构场景。不适用于环氧乙烷灭菌器、蒸汽灭菌器等其它类型灭菌设备的管理。
GB27955-2020作为强制性国家标准，在法律层面具有明确的强制执行力。以下法规和规范文件直接引用或关联本标准：
依据《中华人民共和国标准化法》第二十五条规定，不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。因此，不符合GB27955-2020的过氧化氢等离子体灭菌器不得在市场上流通，医疗机构也不得采购和使用。
1. SAL（Sterility Assurance Level，无菌保证水平）
定义：经灭菌处理后，单个物品上存活微生物的概率。
在该标准中的作用：SAL是判定灭菌效果的核心指标，标准要求过氧化氢等离子体灭菌的SAL必须达到10⁻⁶，即每灭菌一百万件物品中允许存活微生物的概率不超过1件。
为什么重要：如果不理解SAL的概念，就无法正确解读生物指示物培养结果和灭菌合格判定标准，可能将灭菌失败误判为合格。
2. 过氧化氢等离子体（Hydrogen Peroxide Gas Plasma）
定义：过氧化氢气体在射频电场作用下激发形成的高能粒子云，兼具化学氧化和物理轰击双重杀菌机制。
在该标准中的作用：等离子体是灭菌过程的关键增强因子，标准要求灭菌器必须能产生稳定的等离子体场，辅助过氧化氢气体实现低温快速灭菌。
为什么重要：如果忽略了等离子体的作用机制，就无法理解为什么灭菌温度仅45-55℃却能实现SAL≤10⁻⁶的灭菌效果。
3. 生物指示物（Biological Indicator, BI）
定义：对特定灭菌工艺有确定的抗力，并装于适宜载体上以验证灭菌效果的微生物制品。
在该标准中的作用：标准规定使用嗜热脂肪杆菌芽孢作为标准试验微生物，每锅次灭菌循环必须放置生物指示物进行灭菌效果验证。
为什么重要：生物指示物是灭菌效果的金标准验证手段，仅依赖物理参数和化学指示物无法完全确认微生物被杀灭。
4. 化学指示物（Chemical Indicator, CI）
定义：根据暴露于某种灭菌工艺时产生的化学或物理变化，用于检验灭菌过程中一个或多个关键参数的物质。
在该标准中的作用：标准要求每个灭菌包内外均须放置化学指示物，用于快速判断灭菌物品是否经过完整的灭菌循环。
为什么重要：化学指示物提供即时判读结果，但不能替代生物指示物进行最终灭菌效果判定。
5. 灭菌剂浓度（Sterant Concentration）
定义：灭菌循环中灭菌腔内过氧化氢气体的浓度，以mg/L为单位计量。
在该标准中的作用：标准要求灭菌循环中过氧化氢气体浓度不得低于6mg/L，灭菌器必须配备在线浓度监测装置。
为什么重要：过氧化氢浓度不足直接导致灭菌失败，但浓度过高会增加残留风险，必须精确控制。
6. 灭菌保证水平验证（SAL Verification）
定义：通过物理监测、化学监测和生物监测三重手段综合验证灭菌程序达到预定SAL的过程。
在该标准中的作用：标准要求灭菌器安装时、维修后及每年至少进行一次全面的灭菌程序验证。
为什么重要：仅依赖设备自带的物理参数记录无法发现设备性能衰减，定期验证是确保长期灭菌质量的关键措施。
7. 残留量（Residue Level）
定义：灭菌循环结束后，残留在灭菌物品表面和灭菌腔内的过氧化氢量。
在该标准中的作用：标准规定灭菌物品表面过氧化氢残留量必须≤1μg/cm³，防止对患者和使用人员造成化学伤害。
为什么重要：过氧化氢残留超标可能引起皮肤刺激、呼吸道损伤等健康危害，是灭菌后安全放行的关键指标。
GB27955-2020对过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的性能要求采用统一判定体系，不分等级，所有设备和技术必须满足以下全部判定参数要求：
| 类别 | 判定试验标准 | 判定参数及阈值 | 附加条件 |
|---|---|---|---|
| 灭菌效果 | GB27955-2020 附录A 生物指示物试验法 | SAL≤10⁻⁶ 嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭对数值≥6 | 生物指示物放置于最难灭菌位置，每锅次至少1个 |
| 物理参数 | GB27955-2020 第5.3节 灭菌循环物理监测 | 灭菌温度：45℃至55℃ 过氧化氢浓度≥6mg/L 灭菌时间：30min至60min | 所有物理参数须实时记录并保存≥3年 |
| 化学指示 | GB27955-2020 第6.2节 化学指示物变色判定 | 包内化学指示物达到规定变色终点 包外化学指示胶带变色均匀 | 每个灭菌包内外均须放置化学指示物 |
| 残留限量 | GB27955-2020 第5.5节 过氧化氢残留量检测 | 物品表面残留≤1μg/cm³ 灭菌腔内残留≤2μg/cm³ | 灭菌循环结束排气完成后进行检测 |
| 程序验证 | GB27955-2020 第7章 灭菌程序验证规程 | 物理参数+化学指示+生物指示三重验证全部合格 | 安装时/维修后/每年至少一次全面验证 |
GB27955-2020替代原GB27955-2011版本，新旧版本在技术要求和监测管理方面均有显著变化。以下为关键条款对比：
| 参数名称 | GB27955-2011（旧版） | GB27955-2020（新版） | 变化方向与影响 |
|---|---|---|---|
| 过氧化氢浓度监测 | 无在线浓度监测要求 | 必须配备在线浓度监测装置，浓度≥6mg/L | 新增强制要求，提升灭菌可靠性，防止浓度不足导致灭菌失败 |
| 灭菌程序验证频次 | 未明确规定验证频次 | 安装时、维修后及每年至少一次全面验证 | 明确验证周期，强化设备全生命周期质量管理 |
| 生物指示物放置要求 | 每锅次至少1个，无位置规定 | 每锅次至少1个，放置于灭菌腔体最难灭菌位置 | 新增位置要求，确保生物监测的敏感性和代表性 |
| 过氧化氢残留限量 | 未规定具体数值 | 物品表面≤1μg/cm³，腔内≤2μg/cm³ | 首次明确残留限量，保障患者和使用人员安全 |
| 程序记录保存期限 | 未明确规定 | 关键参数记录保存≥3年 | 新增追溯性要求，便于质量事故调查和溯源 |
| 适用灭菌物品范围 | 笼统描述"不耐高温医疗器械" | 明确列出内窥镜、腹腔镜器械、电子仪器、光学镜头等，并排除液体、粉末和含植物纤维材料 | 适用范围更明确，减少误用风险 |
第一代：GB27955-2011（2011年发布）
2011年，原卫生部发布GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》，这是我国首次针对该类灭菌设备制定专门的国家标准。该版本确立了过氧化氢等离子体灭菌的基本技术框架，包括灭菌效果要求、生物指示物使用规范等基础内容，为低温灭菌技术的临床推广提供了标准依据。
第二代：GB27955-2020（2020年发布，2021年4月1日实施）
2020年，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布GB27955-2020，替代2011版标准。新版标准在保留原有技术框架的基础上，针对临床使用中暴露出的问题进行了系统性升级。核心改进包括：新增过氧化氢浓度在线监测要求，解决灭菌失败无法实时预警的痛点；明确灭菌程序验证频次，强化设备全生命周期管理；首次规定过氧化氢残留限量，保障患者安全；细化了适用物品范围，减少设备误用风险。2020版标准的技术指标全面向国际先进水平看齐，与ISO 14937:2009《医疗保健产品灭菌 灭菌剂特性的确认和常规控制》的核心要求保持一致。
当前状态与未来展望
截至2026年7月，GB27955-2020仍为现行有效版本。随着低温灭菌技术的不断发展，特别是等离子体增强技术的持续进步，未来标准修订可能进一步纳入新型灭菌介质的兼容性要求、智能化监测技术规范和灭菌效果快速检测方法等新内容。
试验原理：将已知数量（通常为10⁶CFU）的嗜热脂肪杆菌芽孢接种于标准载体上，置于灭菌腔体内完成一个灭菌循环。若灭菌合格，载体上全部芽孢被杀灭，经培养后无微生物生长，即证明灭菌过程达到了SAL≤10⁻⁶的要求。
试验装置：需要配备生物指示物标准试验包、恒温培养箱（培养温度56-60℃）、无菌操作台和生物指示物读数器。
试样要求：使用ATCC 7953标准菌株制备的生物指示物，初始芽孢数量需经标定并在说明书标注范围内，载体材质为不锈钢片或滤纸片。
试验步骤：第一步，将生物指示物放置于灭菌腔体最难灭菌位置（通常为负载中心或排气口远端）；第二步，运行一个完整的灭菌循环；第三步，灭菌结束后在无菌条件下取出生物指示物，接种于大豆酪蛋白消化培养基中；第四步，置于56-60℃恒温培养箱中培养48小时；第五步，观察培养基浑浊度变化，同时设置阳性对照和阴性对照。
输出参数：培养48小时后，若培养基保持澄清透明，判定为灭菌合格；若培养基变浑浊，判定为灭菌不合格，必须立即停止使用设备并排查原因。
工程意义：生物指示物验证是SAL判定的金标准方法，其结果直接决定灭菌物品能否放行使用。任何物理参数和化学指示物结果均不能替代生物指示物的最终判定。
试验原理：利用电化学传感器或光谱吸收原理，实时测量灭菌腔内过氧化氢气体的浓度。当浓度低于设定阈值（6mg/L）时，设备自动报警并中止灭菌程序，防止在灭菌剂不足的情况下继续运行。
试验装置：灭菌器内置浓度监测模块，包括过氧化氢专用传感器、信号处理电路和数据记录系统。传感器类型通常为电化学式或非分散红外式。
试样要求：无需额外制备试样，监测对象为灭菌循环中灭菌腔内的过氧化氢气体。
试验步骤：灭菌程序启动后，浓度传感器以不低于1次/秒的采样频率实时采集浓度数据；数据经处理后显示在设备控制面板，并同步记录至存储系统；当浓度低于6mg/L时，控制系统发出声光报警并自动终止灭菌程序。
输出参数：输出灭菌全周期的过氧化氢浓度曲线，包括峰值浓度、平均浓度和最低浓度三个关键参数。
工程意义：过氧化氢浓度是决定灭菌效果的核心物理参数。在线监测功能实现了灭菌过程的实时质量控制，避免因药剂挥发不足、管路堵塞或喷射系统故障导致的批量灭菌失败。
试验原理：采用化学比色法或酶电极法，定量检测灭菌物品表面和灭菌腔内壁的过氧化氢残留量。其原理是基于过氧化氢与特定显色剂发生氧化还原反应，产生颜色变化，颜色深浅与过氧化氢浓度成正比。
试验装置：需要配备过氧化氢残留检测试纸或检测仪、表面采样拭子、去离子水和计时器。
试样要求：从灭菌物品中随机抽取代表性样品，通常选取表面积较大且结构复杂的器械（如内窥镜钳道）进行检测。
试验步骤：灭菌循环结束并完成通风排气后，立即用采样拭子擦拭物品表面规定面积（通常为100cm²）；将拭子放入含有显色剂的缓冲液中反应规定时间；使用比色卡或分光光度计读取过氧化氢浓度值。
输出参数：输出物品表面过氧化氢残留浓度（单位μg/cm³），判定限值为≤1μg/cm³。
工程意义：残留量检测是保障患者使用安全的最后一道防线。过氧化氢具有氧化性和刺激性，残留超标可能对组织造成化学灼伤，尤其在内镜等直接接触黏膜的器械上必须严格控制。
试验原理：将物理参数监测、化学指示物监测和生物指示物监测三种方法同步实施，全面评估灭菌程序的有效性和重复性。三重验证中任何一项不合格，即判定灭菌程序验证失败。
试验装置：需要温度记录仪（精度±0.5℃）、压力传感器、过氧化氢浓度检测仪、化学指示物（包内卡和包外胶带）、生物指示物及培养设备。
试样要求：采用标准测试包模拟实际临床负载，测试包内放置温度探头、化学指示卡和生物指示物。
试验步骤：将标准测试包放置于灭菌腔体规定位置；运行完整灭菌循环，同步记录温度、压力、浓度和时间参数；循环结束后取出化学指示物和生物指示物进行判读和培养；汇总三重验证结果，出具验证报告。
输出参数：输出灭菌循环全过程物理参数曲线、化学指示物变色结果和生物指示物培养结果三项综合判定数据。
工程意义：全面验证是确认灭菌设备性能是否持续符合标准要求的核心手段。标准强制规定安装时、维修后及每年至少进行一次全面验证，确保设备在整个生命周期内保持可靠的灭菌性能。
GB27955-2020对灭菌物品的装载和样品准备提出了明确要求，具体如下：
| 要求项目 | 具体规定 |
|---|---|
| 适用物品类型 | 不耐高温高湿的医疗器械：内窥镜及附件、腹腔镜手术器械、电子仪器和设备、光学镜头、导线和电池组、塑料和橡胶制品等 |
| 禁止灭菌物品 | 液体和粉末、含植物纤维材料（如棉纱、纸类）、易吸附过氧化氢的多孔材料、密封容器内的物品 |
| 物品装载要求 | 灭菌物品须彻底清洁干燥后装入灭菌袋或灭菌盒内；装载量不得超过灭菌腔容积的80%；物品间须留有间隙确保气体流通 |
| 灭菌包装材料 | 使用专用过氧化氢灭菌包装袋或无纺布，不得使用棉布或普通纸张；包装上须标注物品名称、灭菌日期和操作人员标识 |
| 生物指示物样品 | 每锅次至少1个，放置于灭菌腔体最难灭菌位置；使用ATCC 7953嗜热脂肪杆菌芽孢标准菌株，初始菌量10⁶CFU/片 |
| 化学指示物样品 | 每个灭菌包内放置包内化学指示卡1张，包外粘贴化学指示胶带；指示物须为通过国家标准验证的合格产品 |
| 状态调节条件 | 灭菌物品须在温度20-25℃、相对湿度30%-60%环境下进行灭菌前准备；物品表面须完全干燥，不得残留水滴或湿气 |
各级卫生监督机构依据GB27955-2020对辖区内医疗机构使用的过氧化氢等离子体灭菌器进行定期监督抽检。抽检内容包括设备资质核查（是否持有有效的卫生许可批件）、灭菌效果现场检测（使用生物指示物进行现场灭菌试验）和日常监测记录审查（核查物理参数记录、生物监测记录和化学监测记录是否完整规范）。
监督抽检中，若发现灭菌器无法达到SAL≤10⁻⁶的灭菌效果要求，或存在记录缺失、监测不规范等问题，卫生监督机构可依据《消毒管理办法》和《传染病防治法》对医疗机构进行行政处罚，情节严重的可责令停业整顿。
消毒供应中心是过氧化氢等离子体灭菌器最主要的应用场所。操作人员按照GB27955-2020要求，每日进行设备运行前检查（包括过氧化氢储量确认、管路密封性检查和打印系统检查），每锅次灭菌循环均须放置生物指示物和化学指示物，并完整记录物理参数。
灭菌完成后的放行判定流程为：首先检查物理参数记录是否在合格范围内（温度45-55℃、浓度≥6mg/L），其次判读包外化学指示胶带变色情况，最后等待生物指示物培养48小时结果。三重判定全部合格后方可发放灭菌物品至临床科室使用。
过氧化氢等离子体灭菌器生产企业必须依据GB27955-2020进行出厂检验，确保每台出厂设备均符合标准要求。出厂检验项目包括：灭菌效果验证（使用标准生物指示物进行至少3次重复灭菌试验）、物理参数精度校准（温度传感器和浓度传感器须经计量检定）、安全性能测试（包括过氧化氢泄漏检测和电气安全测试）。
生产企业还须建立质量管理体系，按照标准要求编制产品技术说明书，明确设备的适用范围、操作方法和维护保养要求。产品上市前须取得消毒产品卫生许可批件，批件申办过程中的技术检测即依据GB27955-2020执行。
第三方检测机构申请过氧化氢等离子体灭菌器检测项目的CMA资质扩项时，须按照GB27955-2020建立完整的检测能力和质量控制体系。扩项准备工作包括：配置符合标准要求的检测设备（温度校准仪、浓度检测仪、生物培养箱等）、编制检测作业指导书和原始记录表格、组织检测人员参加标准培训并考核合格。
CMA扩项评审时，评审组将重点核查检测机构是否具备执行标准规定全部试验项目的能力，包括生物指示物灭菌效果验证、过氧化氢浓度监测、残留量检测和灭菌程序验证四大核心项目。取得CMA资质后，检测机构可向社会出具具有证明作用的检测报告，为卫生监督和市场监管提供技术支撑。
Q1：医疗机构在选购过氧化氢等离子体灭菌器时，需要核查哪些资质文件才能确保设备符合GB27955-2020要求？
根据GB27955-2020和《消毒管理办法》规定，选购时必须核查以下资质文件：第一，消毒产品卫生许可批件，确认设备型号与批件一致且在有效期内；第二，生产企业营业执照和医疗器械生产许可证（如适用）；第三，第三方检测机构出具的全项型式检验报告，报告须依据GB27955-2020全项目检测合格；第四，产品使用说明书和技术手册，确认设备技术参数符合标准要求。上述资质文件缺一不可，建议采购部门建立档案留存备查。
Q2：灭菌循环结束后，生物指示物培养48小时结果阴性，但化学指示物变色不均匀，此时灭菌物品能否放行使用？
根据GB27955-2020第6.2节规定，化学指示物和生物指示物的判定结果必须同时合格方可放行。化学指示物变色不均匀提示灭菌介质在灭菌包内分布不均，可能存在灭菌死角。虽然生物指示物结果为阴性，但化学指示物不合格说明灭菌过程的均匀性存在问题。此时应判定该锅次灭菌不合格，物品不得放行使用。建议排查装载方式是否正确、包内物品是否过于密集、灭菌袋是否选择合适，重新灭菌并加强监测。
Q3：过氧化氢等离子体灭菌器使用超过5年，是否还能继续使用？需要做哪些额外检测？
GB27955-2020未规定灭菌器的强制报废年限，但要求每年至少进行一次全面的灭菌程序验证，且设备经过维修后须重新验证合格方可使用。使用超过5年的设备建议增加验证频次至每半年一次，并重点关注以下检测项目：过氧化氢浓度传感器的准确度校准、真空泵抽气速率测试、等离子体发生器输出功率检测和管路密封性检查。若设备频繁出现灭菌失败或维护成本过高，建议评估设备更新换代。
Q4：内镜中心使用过氧化氢等离子体灭菌器灭菌软式内镜，灭菌后内镜通道内过氧化氢残留量如何检测？
根据GB27955-2020第5.5节规定，灭菌物品表面过氧化氢残留量须≤1μg/cm³。对于内镜通道等管腔内部结构，建议使用专用采样拭子插入管腔进行擦拭采样，然后使用过氧化氢残留检测仪进行定量分析。检测时应注意：采样应在灭菌循环结束并完成通风后进行；管腔内部采样要充分接触内壁；每个通道均应独立采样检测。若残留量超标，应延长通风时间或检查灭菌程序中的排气阶段是否充分。
Q5：过氧化氢等离子体灭菌过程中，灭菌腔内的温度和浓度出现瞬时波动，是否影响灭菌效果判定？
GB27955-2020第5.3节规定灭菌温度应维持在45℃至55℃之间，过氧化氢浓度不得低于6mg/L。判定是否合格应关注整个灭菌维持阶段（通常为30-60分钟）的参数稳定性。若温度和浓度仅在启动或结束阶段出现短暂波动，且维持阶段参数稳定在合格范围内，同时生物指示物和化学指示物结果均为合格，则该锅次可判定为灭菌合格。若维持阶段出现参数超出规定范围的情况，即使持续时间很短，也应判定该锅次灭菌不合格，需排查设备故障原因。
Q6：灭菌器操作人员需要具备什么资质？培训要求是什么？
GB27955-2020规定操作人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗操作。培训内容包括：标准基本原理和灭菌机制、设备操作规程和参数设置、灭菌物品装载规范、生物指示物和化学指示物的使用方法、灭菌效果判定标准、异常情况处理和记录填写规范。建议医疗机构建立操作人员培训和考核档案，每两年至少进行一次复训和再考核。操作人员应熟悉标准中规定的各项技术参数和合格判定标准，能够独立完成每锅次的监测和放行判定。
Q7：医疗机构自建的消毒供应中心在迎接等级医院评审时，过氧化氢等离子体灭菌器需要准备哪些迎检材料？
等级医院评审中，过氧化氢等离子体灭菌器的检查要点包括：设备资质档案（卫生许可批件、出厂检验报告、安装验收记录）、年度性能验证报告（依据GB27955-2020第7章要求）、日常监测记录（每锅次的物理参数打印记录、生物监测培养记录、化学监测判读记录）、维护保养记录（更换过氧化氢药剂记录、过滤器更换记录、设备维修记录）和人员培训档案。建议将上述材料分类归档，至少保存3年备查，确保记录完整、数据可追溯。
以下为过氧化氢等离子体低温灭菌器相关权威资源和关联标准，供进一步查阅：
关联标准：
本文基于国家能力项目库2026年7月版数据和GB27955-2020标准正式文本编写。具体检测参数及限值仅供参考，检验判定请以国家标准正式文本和CMA资质检测机构出具的检测报告为准。
发布时间：2026年7月24日 | 数据版本：能力项目库2026-07-01 | 下次更新建议：标准修订发布时
